Aspectos Claves del Registro Sanitario en Colombia 

Carlos Conde – PhD; Docente Investigador 

Diana Cabrera – Abogada Especialista en Derecho Público

Pacsy Tibaquirá – Ingeniera de Alimentos 

Introducción 

El registro sanitario es el certificado mediante el cual productos que tienen un alto impacto en la Salud Pública, como los medicamentos y los alimentos, son autorizados para entrar al mercado con previa evaluación técnica por parte de la autoridad competente. En efecto, el registro sanitario ha logrado alcances que van más allá de ser solo una autorización de ingreso en un mercado determinado, garantizando así una vigilancia sanitaria y el control de calidad de un producto, en el caso de los medicamentos éste se convierte en un mecanismo para ampliar la seguridad a través de la protección de datos o información relacionada, en el ámbito de los alimentos, el registro sanitario es la garantía y confianza que tiene el consumidor final de la calidad e inocuidad del alimento. Sin embargo, dependiendo de la regulación del Estado se pueden crear barreras fitosanitarias y de salubridad para la entrada de determinados productos y alimentos en el mercado. También puede servir para ampliar la protección exclusiva en el mercado de determinados productos, en particular fármacos, a través de la protección de datos de prueba.

Por lo anterior, es importante hacer un análisis sobre el registro sanitario en Colombia. Su relevancia también se encuentra dada por ser la primera vez que se analiza el tema en este Boletín. Esta entrada explica elementos esenciales del registro sanitario con particular énfasis en la regulación de alimentos. Esta es la primera de una serie de entradas que serán publicadas con posterioridad profundizarán los aspectos aquí descritos, al igual que se enfocaran en otros productos como lo son cosméticos y medicamentos.

Conceptos Básicos del Registro Sanitario

Antes de hacer un análisis a profundidad del registro sanitario, esta entrada busca explorar los aspectos básicos del registro sanitario, los cuales incluyen quién es la autoridad competente y el marco regulatorio de dicho registro.

Autoridad Competente

En primer lugar es importante aclarar que la autoridad competente encargada de expedir el registro sanitario así como su posterior inspección, vigilancia y control es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos e Alimentos (INVIMA), creada mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y reglamentada por el Decreto 1290 de 1994.

Marco Legislativo 

La norma base del registro sanitario es la Ley 9 de 1979 o Código Nacional Sanitario. Esta norma prohíbe hacer alusión a propiedades medicinales, preventivas o curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a confusión sobre la verdadera naturaleza  de una determinada composición o la calidad de alimentos y bebidas (artículo 272). Además de dicha prohibición, la misma ley establece si existen alimentos y bebidas que reclaman propiedades medicinales, estos deben considerarse como medicamentos (artículo 274). Respecto a estas normas es importante resaltar dos puntos fundamentales.

Primero, como se puede observar el Código Sanitario prohíbe que los productores de determinado productos reclamen propiedades medicinales o nutricionales en su publicidad o etiqueta sin que exista un respaldo científico al respecto. Por tal razón, el INVIMA como autoridad competente y el Ministerio de Salud han emitido diferentes resoluciones y decretos mediantes los cuales busca establecer parámetros legales relacionados con la fabricación (Buenas Prácticas de Manufactura), condiciones básicas de higiene e información contenida en las etiquetas o publicidad de alimentos, bebidas y medicamentos. Para el caso particular de los alimentos, la norma rectora es el Decreto 3075 de 1997. Cada uno de los elementos anteriormente descritos son certificados por medio del registro sanitario, el cual es emitido por el INVIMA.

Segundo, es importante resaltar que el contenido que se desarrolla en cada uno de los decretos o resoluciones relacionadas con el registro sanitario, son basadas en normas técnicas nacionales (NTC) o/y el Codex de Higiene. Respecto a las NTC, el Instituto Colombiano de Normas Técnicas (INCONTEC) junto con las Unidad Sectorial de Normalización son las entidades, siendo el INCONTEC de derecho privado, (i.e. organizaciones normalizadores) las cuales mediante un proceso de consulta con actores nacionales y entidades gubernamentales, incluyendo el INVIMA, establece cada NTC para diferentes tipos de alimentos y bebidas (ver Decreto 2269 de 1993). Estas NTC se convierten en NTC oficiales al momento en que alguna entidad del Estado por medio de una resolución o decreto las adopta por medio de Reglamentos Técnicos. En el caso del INVIMA este tipo de NTC son adoptadas por medio de resoluciones.

Tipos de Registro

Finalmente, existen diferentes tipos de registros, que para el caso de alimentos y bebidas dependen del tipo de riesgo que este pueda ocasionar a la Salud Pública. Según la Resolución 2674 de 2013, existen tres tipos de registro.

Primero, el registro sanitario el cual es aplicable para aquellos alimentos destinados al consumo humano, que generen alto riesgo para la salud pública. De acuerdo con la Resolución 2674 y el Decreto 3075 de 1997, los alimentos de mayor riesgo para la salud pública, son aquellos que pueden ser más susceptibles a ser contaminados, ya sea por microorganismos patógenos (Salmonella, Campylobacter, E-coli, entre otras) o por las condiciones en que se encuentre el alimento, especialmente los altos contenidos de nutrientes, temperatura y actividad acuosa (Aw) y pH las cuales pueden facilitar la propagación de microorganismos; también se incluyen en esta categoría productos que contengan sustancias químicas que favorezcan la formación de toxinas v.gr. toxinas naturales,[1] contaminantes orgánicos persistentes[2] y metales pesados.[3] Ejemplos de productos de alto riesgo de acuerdo al Decreto 3075 son la carne, productos cárnicos y sus preparados. leche y derivados lácteos, productos de la pesca y sus derivados, productos preparados a base de huevo, alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente, alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo, agua envasada y alimentos infantiles. En otras palabras, un producto de alto riesgo es catalogado de esta manera no por el alimento en si sino su suceptibilidad a ser contaminados; por ejemplo si la carne, la leche o los otros productos mencionados se exponen al calor y no hay refrigeración este empieza un proceso de descomponcisión, en el cual los microorganismos se puede reproducir rápidadmente al existir humedad y altas temperaturas.

Segundo, el permiso sanitario, el cual se confiere para aquellos alimentos de riesgo medio en la Salud Pública. Estos alimentos pueden ser susceptibles de contaminación por microorganismos patógenos y favorecen la formación de toxinas, pero dado a las características y condiciones de procesamiento del alimentos son  medianamente contaminados. Por lo tanto el producto con riesgo medio, incluye primordialmente alimentos procesados, y para el caso de ciertos productos como la leche los procesos de conservación: UHT y pasteruazición. También pueden ser productos de panadería, que han sido sometidos a altas temperaturas y algunos derivados cárnicos que tienen que ser curados.

Finalmente, la notificación sanitaria, la cual se otorga al alimento de menor riesgo en la salud pública, aquellos en donde la probabilidad de propagación del microorganismo es muy baja, y donde dicha la contaminación se da por mala manipulación de los alimentos. Estos incluyen snacks, dulces, productos cuya base es la harina, etc.

Esta entrada pretendía introducir los aspectos fundamentales del registro sanitario, la autoridad competente, el marco legal y los tipos de registro, con el fin de crear elementos necesarios para el análisis más detallado a esta legislación, la cual se adelantará en entradas siguientes.

[1] Las toxinas naturales abarcan las micotoxinas, las biotoxinas marinas, los glucósidos cianogénicos y las toxinas presentes en las setas venenosas. Los alimentos básicos como el maíz o los cereales pueden contener elevados niveles de micotoxinas, como la aflatoxina y la ocratoxina. Una exposición prolongada a esas toxinas puede afectar al sistema inmunitario y al desarrollo normal, o causar cáncer.

[2] Los contaminantes orgánicos persistentes son compuestos que se acumulan en el medio ambiente y en el organismo humano. Los ejemplos más conocidos son las dioxinas y los bifenilos policlorados, que son subproductos indeseados de los procesos industriales y de la incineración de desechos. Se hallan en el medio ambiente en todo el mundo y se acumulan en la cadena alimentaria animal. Las dioxinas son compuestos muy tóxicos que pueden causar problemas reproductivos y de desarrollo, dañar el sistema inmunitario, interferir en el funcionamiento hormonal y causar cáncer.

[3] Los metales pesados como el plomo, el cadmio y el mercurio causan daños neurológicos y renales. La presencia de metales pesados en los alimentos se debe principalmente a la contaminación del aire, del agua y del suelo