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Comentarios a “La Guerra Contra los Medicamentos Genéricos: Un Crimen Silencioso” de Germán Holguín, Editorial Aguilar (2014) 

 

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Caso imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia 

Luisa Fernanda Díaz Pinilla, Rafael Guevara, Natalia Lamprea, Óscar Lizarazo-Cortés

 

Imatinib –comercialmente disponible como Gleevec® o Glivec®– es un medicamento empleado principalmente en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. La protección de este medicamento por patente en Colombia, en la forma de una entidad polimórfica denominada forma Beta (β) del mesilato de Imatinib, muestra un trámite muy divergente entre la postura de la Superintendencia de Industria y Comercio que en 2003 niega la patente, y la postura del Consejo de Estado que en 2012 revoca dicha negación y ordena conceder la patente. 

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Martes, 17 de Febrero de 2015

Germán Holguín presenta una apasionante perspectiva personal y profesional sobre el mercado farmacéutico nacional e internacional, el derecho a la salud y la posibilidad de considerar responsables por crímenes de lesa humanidad aquellos que eviten la entrada de genéricos al mercado. Para este análisis, Holguín se enfoca principalmente en Big Pharma (i.e. compañías multinacionales), dejando a un lado otros actores en la industria farmacéutica, incluyendo las empresas productoras y distribuidoras de genéricos.

La apuesta del autor es convencer al lector de la responsabilidad de Big Pharma   por evitar la entrada de genéricos con el único fin de generar rendimientos económicos, sin considerar los intereses de pacientes y países en vía de desarrollo. Este argumento es ilustrado por Holguín con una famosa declaración que dio un alto ejecutivo de Roche en Corea al referirse al control de precios para un tratamiento contra el VIH en 2008, sobre la cual este señala que  “[n]osotros [Roche] no hacemos negocios para salvar vidas sino para hacer dinero. Salvar vidas no es nuestro negocio.” Este es, precisamente, el argumento central que Holguín utiliza para señalar tres cambios que se deben hacer en el mercado farmacéutico nacional e internacional para asegurar el acceso regular a medicamentos: (i) abolir las patentes farmacéuticas y de la protección exclusiva a los datos de prueba de los medicamentos esenciales en países en vía de desarrollo, (ii) la utilización de las flexibilidades en patentes (v. gr licencias obligatorias) y otros mecanismos de política pública (v. gr. control de precios) para evitar abusos en el acceso a medicamentos,   y (iii) procurar que, en lo que denomina el autor,  la guerra contra los genéricos, sea calificada como crimen de lesa humanidad (Holguín, 2014, 22-23). Estos cambios que sugiere Holguín son producto del análisis que él adelanta de Big Pharma, sus diferentes prácticas comerciales, políticas, legislativa y diplomáticas.

De esa forma, Holguín en la primera parte del libro relaciona el acceso regular a medicamentos con el derecho a la salud, e inclusive lo considera un derecho fundamental. Para Holguín el acceso regular a los medicamentos como derecho fundamental incluye el acceso a medicamentos genéricos.  En la segunda y tercera parte del libro, el autor discute cuáles son las razones de la falta de medicamentos en países en vía de desarrollo, y la falta de innovación en la industria farmacéutica, particularmente en “enfermedades emblemáticas” como el VIH, la malaria y tuberculosis, las dos últimas consideradas “enfermedades olvidadas”, las cuáles afectan principalmente al mundo en vía de desarrollo (Holguín, 2014, 55-72). Igualmente, dentro de las razones de falta de medicamentos, especialmente  genéricos, se señala el abuso de las patentes en medicamentos, la protección exclusiva a los datos de prueba, campañas de desacreditación a los medicamentos genéricos por parte de Big Pharma, el intenso lobby en contra de la industria genérica, y otras formas de bloqueo a genéricos (v. gr. estímulos económicos a médicos, incautaciones de genéricos en puertos europeos, etc.), y el no uso de las flexibilidades en el sistema de patentes por parte de países en vía de desarrollo (v. gr. licencias obligatorias, importaciones paralelas, la excepción bolar).

Finalmente, el autor concluye que las diferentes acciones, descritas en la segunda y tercera parte del libro, que se emplean para impedir o restringir la entrada de genéricos al mercado, al atentar contra el acceso regular a medicamentos genéricos, pueden ser consideradas crímenes de lesa humanidad. Para el autor estos actos son un ataque contra la población civil, perpetuado de conformidad con la política de una organización (Big Pharma) y el gobierno de diferentes países de manera generalizada y sistemática, con una clara intencionalidad de hacer daño ya sea por acción u omisión (Holguín, 2014, 301-306) .

El análisis presentado por Holguín es apasionante y lleno de datos emblemáticos, los cuales buscan que el lector rechace y condene el comportamiento de Big Pharma y gobiernos que restringen el acceso a medicamentos genéricos. Aunque Holguín no necesariamente lo menciona, la forma como constantemente señala el modelo de negocio de Big Pharma y las repercusiones de este en el acceso a medicamentos, termina por defender, quizás de manera desapercibida, a las empresas productoras y distribuidoras de medicamentos genéricos.

Pero es precisamente la falta de análisis de las empresas de medicamentos genéricos y su rol en el acceso a medicamentos que debilita la defensa de este. La forma en que Holguín presenta la industria farmacéutica, hace pensar que el único jugador, o por lo menos el más importante, en esta industria es Big Pharma. Por ejemplo, aunque reconoce, en la segunda parte del libro, la importancia de la investigación básica de universidades en el desarrollo de medicamentos, a reglón seguido Holguín utiliza dicho ejemplo para desmitificar uno de los principales argumentos de Big Pharma sobre la existencia de precios altos en los medicamentos (Holguín, 2014, 90-92). En este sentido, Holguín acierta en señalar que mucho de los medicamentos que actualmente están en el mercado tienen origen en universidades, pero en la búsqueda de desmitificar los argumentos de Big Pharma, el autor desconoce que las universidades no son agentes ajenos a la industria farmacéutica sino que hacen parte de la misma.

Recientemente la OMS, la OMC y la OMPI señalaron que el modelo actual de innovación en la industria farmacéutica no se centra exclusivamente en Big Pharma (in house), sino que existen otros importantes jugadores. En otras palabras, el desarrollo de un medicamento no es adelantado por un solo jugador, sino que es la relación que existe entre diferentes actores como lo son las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas, universidades, Spin-Offs, empresas de ensayos clínicos, e inclusive las empresas de medicamentos genéricos (ver informe OMS, 2005).  Aunque las grandes compañías multinacionales juegan un papel primordial en el acceso a medicamentos, la complejidad de la industria farmacéutica no pude ser simplemente generalizada en el termino Big Pharma.

En el mismo sentido, es importante resaltar que las empresas genéricas ya no son actores marginados y sin poder en la industria farmacéutica. Estas empresas han realizado importantes aportes en el uso de la legislación y flexibilidades para garantizar el acceso a medicamentos a pacientes, pues es su negocio vender y distribuir medicamentos genéricos con un menor precio a las que ofrece Big PharmaEl IMS Institute ha señalado que la participación de medicamentos genéricos en el mercado global es del 52 %, mientras que en Latinoamérica es del 61%, el 59 % en Asia, el 50% en África, y se espera que su presencia en el mercado continúe creciendo.

No obstante las empresas productoras y distribuidoras de genéricos han incrementado su participación en el mercado, es escaso su aporte en el desarrollo de nuevos medicamentos, especialmente para tratar enfermedades que afectan a países en vía de desarrollo. Por ejemplo, aunque India ha desarrollado una importante industria farmacéutica que produce y distribuye en grandes volúmenes medicamentos genéricos a nivel local y nacional, invierte pocos recursos en I+D para “enfermedades emblemáticas” como la malaria y la tuberculosis. De acuerdo con la OMS, India tiene una de las tasas más altas de malaria y tuberculosis en el mundo. Inclusive, algunas de las pocas iniciativas en I+D por parte de la industria farmacéutica India se han dirigido a enfermedades como la obesidad o diabetes, las cuales afectan más a países desarrollados que a su propia población.

La Comisión Europea, en un estudio sobre el mercado farmacéutico y prácticas restrictivas de la competencia en este sector, ha señalado que compañías genéricas en Europa han celebrado acuerdos con Big Pharma con el fin de evitar la entrada de medicamentos genéricos al mercado (i.e. patent settlements).  Inclusive, la Superintendencia de Industria y Comercio en Colombia ha sancionado tanto a Big Pharma como a compañías genéricas (v. gr. Biotoscana y Medex) por violar la ley de control de precios.

De igual manera, La Guerra Contra los Medicamentos Genéricos no analiza con mayor profundidad el papel del derecho de la competencia en el acceso a medicamentos. Este mecanismo precisamente busca prevenir que compañías farmacéuticas abusen de los derechos de exclusividad que se les otorgan en virtud de las patentes, protección de datos de prueba, certificados complementarios, etc. En efecto, en Europa se ha sancionado a diferentes compañías farmacéuticas por retrasar la entrada de genéricos al mercado a través de maniobras legales, que a pesar de ajustarse a derecho son claramente anticompetitivas o abusivas.

En resumen, La Guerra Contra los Medicamentos Genéricos presenta una interesante y apasionante defensa de los medicamentos genéricos en la protección del derecho a la salud. La gran virtud del libro, por lo tanto, es precisamente traer una rica variedad de aspectos técnicos y legales para defender el papel de los genéricos en el acceso a medicamentos, y responsabilizar a Big Pharma por las diferentes prácticas que realiza para evitar la entrada de genéricos al mercado. Igualmente, el libro, aunque no lo analiza, abre la discusión de si los únicos responsables a la restricción al acceso a medicamentos al mercado y la falta de innovación en la industria farmacéutica es Big Pharma, o por el contrario, existen otros agentes (v. gr. empresas genéricas) que buscan evitar la entrada de genéricos o restringir la competencia por medio de diferentes mecanismos legales (v. gr. patent settlements con Big Pharma) para beneficio propio.  Por lo tanto, la obra que presenta Holguín más que poner un punto final a la discusión, abre un importante debate sobre la responsabilidad de diferentes actores en la industria farmacéutica, y no soló de Big Pharma, en el acceso a medicamentos.


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