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El interés público en el contexto de las licencias obligatorias de medicamentos, un sin fin de interrogantes.

 

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Caso imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia 

Luisa Fernanda Díaz Pinilla, Rafael Guevara, Natalia Lamprea, Óscar Lizarazo-Cortés

 

Imatinib –comercialmente disponible como Gleevec® o Glivec®– es un medicamento empleado principalmente en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. La protección de este medicamento por patente en Colombia, en la forma de una entidad polimórfica denominada forma Beta (β) del mesilato de Imatinib, muestra un trámite muy divergente entre la postura de la Superintendencia de Industria y Comercio que en 2003 niega la patente, y la postura del Consejo de Estado que en 2012 revoca dicha negación y ordena conceder la patente. 

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Nicolás Cruz es estudiante de quinto año de Derecho y de la intensificación en Propiedad Intelectual del Departamento. En esta entrada ofrece su visión crítica frente a la situación del imatinib.[1]

El proceso de patentabilidad del Glivec ha desbordado las expectativas razonables que se hubieran podido inferir y  suscitado un asiduo debate entorno al derecho de patentes y el acceso a los medicamentos y la salud pública, amén de la viabilidad propia de  sujetar el principio activo imatinib  bajo la potestad de una patente por el nivel inventivo introducido en la forma polimórfica en que se produjo el compuesto.[2]

 Este artículo aventura una plausible interpretación de las múltiples que nos propone el caso, y de manera aproximada propone elementos teóricos a considerar en el debate de las licencias obligatorias de medicamentos en el contexto de la propiedad intelectual.

Dando aplicación al decreto 4302 del 2008, que reglamentó el artículo 65[3] de la decisión 486 del 2000, se surtió el procedimiento administrativo prescrito por la ley  para la declaratoria del interés público del Glivec, previa solicitud por organizaciones de la sociedad civil colombiana desde el 24 de noviembre del 2014. Verificadas las recomendaciones del comité técnico y demás intervinientes en el proceso, se  consumó  mediante  resolución 2475 de 2016 la postura interpretativa del Ministerio de Salud que declaró las condiciones de existencia de un interés público transgredido, y se erigió como precedente primigenio en torno a las licencias obligatorias en el contexto colombiano.[4]

En primera medida, y como razón de mayor entidad, se consideró que el impacto presupuestal en el gasto público de salud y la distorsión del medicamento en el funcionamiento del mercado del Glivec, afectaban las condiciones de acceso de la población bajo tratamiento de leucemia mieloide crónica, que entre 2014 a 2016 acreció  aproximadamente un 18%, así como  la sostenibilidad del sistema de salud que entre enero de dos mil dieciseises(2016) a julio de  dos mil dieciocho (2018), periodo de protección que otorga la patente, representaría un ahorro aproximado  global de $96.997.127.500, un 45% representado en $3.000.000.000 por concepto de recobros al FOSYGA y  $38.798.851.100  por costos adicionales.[5]

Por otro lado, pese a la inclusión del Glivec bajo control  directo de precios por la comisión nacional de precios de medicamentos y dispositivos médicos( CNPMD) mediante la Resolución 005521 del 27 de diciembre de 2013, la desproporcionalidad de precios entre el Glivec  y el promedio de los competidores  genéricos resultaba irrisoria, llegando hasta una brecha del 198% en el justiprecio, siendo huérfana de toda viabilidad la política del Estado con miras a un acceso cuantitativamente alto. Así mismo, su inclusión en el POS bajo algunas indicaciones  y su recobro en el FOSYGA bajo otras,  conllevaría una carga fiscal ineficiente a largo plazo dada la naturaleza  pública de los recursos de la salud.

 En suma, pese a las medidas paliativas emprendidas por el gobierno en pro de un manejo adecuado del precio del medicamento, estas fueron infructuosas para garantizar la sostenibilidad del sistema de salud colombiano y un acceso relativamente eficiente, siendo la imposición del régimen de competencia simulada, bajo licencia regulatoria, la alternativa jurídica adecuada, dado que la regulación de precios del medicamento no es un sustituto de su competencia para el comportamiento de su precio, como lo sostuvo el Ministerio de Salud.[6]

Sin embargo nos apartamos de la interpretación del Ministerio de Salud  por qué a la luz del carácter eminentemente excepcional y temporal en que se enmarca la imposición de la licencia obligatoria en el régimen andino y en el régimen comparado no se  vislumbra  una situación de tal talante.

De una parte, consideraciones del orden presupuestal y de sostenibilidad del gasto público comportan un estándar ampliamente discrecional y desbordan toda justificación racional y circunscrita a las particularidades propias de patentes que presenten circunstancias  propicias  al caso Glivec, como lo preceptúa el artículo 31 del ADPIC y el 65 del decisión 486, implicando una interpretación objetiva y general para un sector particular de la innovación. En efecto, la mera consideración del aumento del precio del medicamento como factor que transgrede el interés público, sin atender las medidas cíclicas en su comportamiento, así como las medidas reglamentarias de precios cumplidas[7], implican una brecha de inseguridad jurídica para todas las innovaciones farmacéuticas en el campo de la tecnología al impedir deducir  un criterio jurídico meridianamente razonable que diferencie el caso Glivec con otros  medicamentos que den muestras de un comportamiento similar en sus precios y que siguiendo la línea del precedente establecido debieran ser objeto de la declaratoria de interés público. De otra parte, es enteramente discrecional y contrario a los compromisos internacionales de Colombia, sujetar la vigencia de la  licencia obligatoria a umbrales  atemporales, pues el control de su precio mediante la competencia simulada no encuentra límite que determine su vocación de extinción en el tiempo, lo que contraria flagrantemente la condición de finitud de la declaratoria del interés público en el contexto internacional  tal como lo establece el artículo 64 de la decisión 486 del 2000.

Finalmente la accesibilidad del medicamento además de ser garantizada mediante  la inclusión en el  POS se cristalizó con la participación de competidores del compuesto imatinib bajo su producción polimórfica alfa[8], que para el año 2015 abarcaban el 39% del mercado del Glivec,  como es el caso de LAFRANCOL, uno de los principales competidores en el mercado con su producto Zeite, lo  que  corrobora una participación  no monopólica del Glivec en el mercado colombiano, siendo insuficientes los estudios del Ministerio de Salud al tratar el efecto distorsivo del precio del medicamento con un estatus monopólico.

A modo de colofón, y previo escrutinio de los argumentos de las partes, podemos  advertir algún grado de veracidad de unos y otros que admitan la consecución de  su cometido. Sin embargo, atendiendo el sector tecnológico en donde se ejecuta la innovación de la patente, que de manera inexorable comporta una distorsión en el comportamiento del mercado en distintos grados, no nos satisface la argumentación que sustenta  privativamente la afectación del interés general al comportamiento cíclico del precio. El  frágil raciocinio del aumento del precio sin analizar el contexto reglamentario y económico que envuelve su alza o baja en determinados momentos , así como la imposibilidad de verificar  en la decisión un precedente que demarque claramente la situación especial del Glivec respecto a otros medicamentos que den muestras negativas en el manejo presupuestario futuro, revelan la no absolución de interrogantes torales que vislumbran un posible escenario de inseguridad jurídica e inestabilidad para la inversión y la innovación.

El proceso administrativo no concluyó certeramente la condición monopólica de novartis en el mercado del Glivec, tampoco llegó a una conclusión fundada respecto al acceso del medicamento dada su inclusión en el POS y la participación de oferentes, ni mucho menos de las fluctuaciones del precio en los últimos años dado los mecanismos reglamentarios del gobierno. Todos estos vacíos conducen a un interrogante mayor ¿era necesario dar un manejo al Glivec mediante un mecanismo tan excepcional como es la imposición de licencias obligatorias dado su régimen eminentemente excepcional y ulterior en el contexto internacional del derecho de patentes?

[1] El presente artículo refleja la opinión exclusiva del autor, no la del Boletín, el Departamento ni de sus profesores. No compromete ni a la Universidad ni a su Departamento de Propiedad Intelectual.

[2] Novartis vs Superintendencia de Industria y Comercio [2012] Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo Sección Primera CP: María E. García González; ver también; C. Conde y S. Consuegra, ‘Caso Imatinib (Glivec) Colombia’ (2015, Boletín del Departamento de Propiedad Intelectual, Universidad Externado de Colombia) http://propintel.uexternado.edu.co/un-problema-de-acceso-a-medicamentos-el-caso-imatinib-glivec-en-colombia/

[3] Decisión andina 486 de 200, articulo 65. Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá́ someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será́ notificado cuando sea razonablemente posible.

[4] El único precedente versado sobre el licenciamiento de patentes bajo un interés público data del caso kaletra en donde el ministerio de salud, bajo  circunstancias propicias y cercanas al caso Glivec, desestimo las reivindicaciones de su licenciamiento.

[5]  Informe del comité técnico para la declaratoria del interés público.  pág. 5

[6] De otra parte, respecto a la metodología del control del precio estimó el ministerio “la metodología actualmente establecida en Colombia para controlar los precios, no garantiza, en casos como el que se analiza, precios eficientes para la adecuada sostenibilidad del Sistema de Salud. Esto se debe a que la metodología de referenciación internacional de precios contenida en la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante la Comisión), solo permite la referenciación por marca; en consecuencia, el precio controlado de Glivec® en Colombia sólo refleja los precios de Glivec® en otros países, y no permite capturar las eficiencias en el precio del mercado total de los medicamentos cuyo principio activo es el imatinib. Resolución 2475 del 2016.

[7] Las  regulaciones de precios por control directo  en las que fue incluido el medicamento corroborán la tendencia decreciente del mismo desde que por primera vez se sujetara la ductilidad del precio al control de precios bajo el mecanismo de fijación de valores máximos de recobro en el año 2011 reportando una baja del 37% para que en el 2013 bajo la metodología de control de precio por referenciación internacional  oscilara la reducción entre el 17%. Alegatos finales de novartis.

[8] Para novartis, la patente concedió protección al compuesto beta, sin embargo , el ministerio de salud consideró que el imatinib mesilato al  producirse en forma polimórfica  implicaba  la coexistencia de diferentes formas moleculares , entre ellas la forma alfa y beta, en las que su estabilidad y existencia  dependen de diversas condiciones entre ellas la temperatura, siendo imposible que el  imatinib de mesilato conserve  siempre su composición molecular beta, pues se evidenciaron en las pruebas técnicas trazas del compuesto alfa en el medicamento patentado. Resolución del ministerio de salud.

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