Primera enmienda a los ADPIC: un nuevo sistema de importaciones paralelas a disposición de los países en desarrollo  

“If Coca-Cola can be Delivered All Over the Developing World, Why Can’t Essential Medicine?”** Reenita Das

El 23 de enero de 2017 entró en vigencia la primera enmienda al sistema multilateral de propiedad intelectual y su importancia radica en que constituye quizá uno de los logros más significativos de los países menos desarrollados y en desarrollo en el proceso de implementación de los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC). En efecto, desde 1995 es la primera vez que se modifica el ADPIC con el fin de reforzar las “flexibilidades”, es decir, aquellas herramientas jurídicas que el mismo sistema ha dispuesto para que los países en vía de desarrollo y menos desarrollados puedan implementar de manera paulatina los derechos de propiedad intelectual sin que con ello se obstaculice el acceso de la sociedad a las patentes farmacéuticas.

Las negociaciones de esta enmienda vienen dándose desde el 2001, y solo hasta enero de 2017 la Secretaría de la OMC fue notificada de la ratificación del protocolo modificatorio por dos tercios de los países miembros, requisito que había sido acordado para que dicho protocolo pudiese entrar en vigor. Lo cierto es que los países en desarrollo y menos desarrollados deben concientizarse de la importancia de esta modificación al ADPIC, la cual infortunadamente no ha sido ampliamente difundida en los medios.

Roberto Azevêdo, Director General de la OMC ha hecho énfasis en la relevancia de este logro de los países en desarrollo: “Esta es una enmienda extremadamente importante. Ofrece seguridad jurídica de que los medicamentos genéricos pueden ser exportados a precios razonables para satisfacer las necesidades de los países sin capacidad de producción farmacéutica, o de aquellos con capacidad limitada. De esta manera, ayuda a los más vulnerables a acceder a los medicamentos que satisfacen sus necesidades, ayudando a tratar enfermedades como el VIH / SIDA, la tuberculosis o la malaria, así como otras epidemias. Estoy encantado de que los miembros de la OMC hayan cumplido su compromiso y hayan puesto en vigor esta importante medida.”

En concreto, la modificación normativa consistió en permitir importaciones paralelas originadas de licencias obligatorias otorgadas en países desarrollados, situación que no era posible por lo dispuesto en el artículo 31 (f) del Acuerdo[1], de conformidad con el cual un producto fabricado bajo licencia obligatoria debía abastecer principalmente el mercado nacional. Es decir, países con deficiente infraestructura de producción debían encontrar la forma de abastecer el mercado nacional mediante licencias obligatorias internas, no siendo posible la importación de países con suficiente capacidad de producción.

En el parágrafo 6º de la Declaración de DOHA de 2001 se consagró dicha preocupación, encomendando al Consejo de los ADPIC una regulación suficiente del tema para poder subsanar los vacíos existentes. De esta forma, se reconoció y determinó lo siguiente:

“que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.”

Atendiendo la Declaración de DOHA y después de cuatro años de intensas negociaciones, los estados miembros de la OMC adoptaron la Decisión del 6 de diciembre de 2005, decisión mediante la cual se acordó incluir una excepción o “waiver” al literal (f) comentado atrás. En efecto, se dispuso que en ciertas circunstancias fuera posible que un estado miembro o varios, actuando en conjunto, otorgaran licencias obligatorias para proveer de medicamentos a un estado extranjero carente de la capacidad necesaria para manufacturar medicamentos esenciales a la población. En esencia, se creó un sistema de importaciones paralelas a favor de las naciones menos favorecidas para que pudiesen beneficiarse de licencias obligatorias. Adicionalmente, se acordó que países desarrollados no podrían ser países importadores y aquellos países en vía de desarrollo con una capacidad relativa de manufactura sólo podrían beneficiarse en casos de extrema emergencia nacional.

Huelga anotar que en Colombia se acogió este sistema de importaciones paralelas mediante le Ley 1199 de 2008 y luego fue regulado en el Decreto 1313 de 2010 del Ministerio de Protección Social.

Si bien debe reconocerse la relevancia del sistema, así como todas las lecciones que pueden extraerse de su negociación y del contraste entre el mundo desarrollado y menos desarrollado, la enmienda no soluciona todos los problemas y por el contrario deja intactos diversos vacíos jurídicos. Por un lado, no se definió con claridad la “ausencia de capacidad de manufactura” y por otro, el sistema en su funcionamiento podría resultar demasiado complejo. Efectivamente, en aquellos casos en los cuales el medicamento en cuestión estuviera patentado en ambos países, tanto en el importador como en el exportador, sería necesario el otorgamiento de dos licencias obligatorias simultáneas. Además, las empresas genéricas[2] adicionarían al valor del medicamento una suma adicional que ocasionaría un incremento considerable del precio de los medicamentos. 

 

Para mitigar las falencias que podría implicar la aplicación de la enmienda, se determinó que los Estados miembros estarían obligados a controlar que la producción de medicamentos bajo el sistema no exceda las cantidades necesarias para satisfacer las emergencias o los requerimientos del país importador. De igual forma y con el fin de evitar abusos de las importaciones paralelas, los medicamentos deberían tener empaquetamientos diferentes a los originales que permita su distinción y su tratamiento adecuado a nivel internacional; esto con el fin de evitar que los medicamentos sean devueltos a menor precio a los países desarrollados.

 

**Das Reenita, If Coca-Cola can be Delivered All Over the Developing World, Why Can’t Essential Medicine? Disponible: https://www.forbes.com/sites/reenitadas/2014/06/30/if-coca-cola-can-be-delivered-all-over-the-developing-world-why-cant-essential-medications/#7142988f55f5

[1] Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC: “Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones: (…) f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos”.

[2] Estas son empresas que producen y distribuyen medicamentos que no tienen patentes.