Las licencias voluntarias: ¿mecanismos para garantizar el acceso a medicamentos esenciales?

Palabras Clave: licencias obligatorias, hepatitis C, disponibilidad, acceso, patentes, medicamentos

En esta ocasión, el Boletín Virtual del Departamento de la Propiedad Intelectual de la Universidad Externado de Colombia comenta, brevemente, los efectos de las licencias voluntarias concedidas recientemente en la India para la fabricación de ledipasvir y sofosbuvir, medicamentos para el tratamiento de la Hepatitis C.

Se trata de una enfermedad infecciosa que afecta principalmente al hígado, contribuyendo así, a la generación del virus de la hepatitis C. Dicha infección puede convertirse en una afección crónica, pudiendo generarse cirrosis y cáncer del hígado. El tratamiento de la enfermedad consiste, generalmente en el suministro de ciertos componentes como el peginterferon y el ribavirin, combinados con boceprevir o telaprevir.  Ahora bien, datos médicos han revelado que la combinación de Ledipasvir y Sofosbuvir resulta ser mucho más efectiva en el tratamiento, siendo en consecuencia mucho más costosa.

Se ha considerado que el virus afecta al menos a 185 millones de personas, respecto de las cuales se ha estimado que el 13% corresponde a países menos desarrollados, y el 72% a los países en vía de desarrollo. Vale la pena anotar, además, que en aquellos lugares en los cuales no existen vacunas para prevenir dicha enfermedad, aproximadamente 350.000 personas mueren a causa de dicha infección. De ahí la importancia de estudiar los efectos de las patentes en los precios de los medicamentos tanto paliativos como preventivos de la enfermedad, para así examinar si la solución a los problemas de acceso y de disponibilidad se encuentra en el uso de licencias voluntarias.

La empresa Gilead celebró licencias voluntarias con siete empresas de genéricos en la India, mediante las cuales se autorizó la producción de los medicamentos Ledipasvir y Sofosbuvir. Entre los términos acordados, se determinó que a cargo de las empresas genéricas estaría el pago del 7% de las regalías obtenidas de las ventas.

Si bien, el acuerdo parece ser un positivo y loable esfuerzo por garantizar mayor acceso por parte de la población, debe también anotarse su insuficiencia frente a los altos índices de contagio y de mortalidad en el mundo. En efecto, de la licencia se encuentran excluidos muchos países en vía de desarrollo y menos desarrollados en donde la situación de la enfermedad requiere acciones prontas y efectivas que aseguren la disminución de los precios de los medicamentos.

Al respecto, Médicos sin Fronteras (MSF) manifestó lo siguiente:

“We welcome the interest of generic companies to scale up production of new direct-acting antivirals and Gilead’s decision to make the final agreement public; however, a highly restrictive voluntary licence that blocks millions of people with Hepatitis C from affordable prices is not acceptable. MSF hopes that excluded governments will take all relevant measures available under global trade rules and national patent laws to secure low-cost generic versions of these medicines….”

 Del acuerdo llama la atención que se trata de la negociación de medicamentos sobre los cuales, Gilead no tiene patente alguna en la India. Así, entonces tal como se advirtió en IPWatch, pareciera que el acuerdo de licencia hubiera sido impulsado por el temor de la imposición de una licencia obligatoria por parte de las Autoridades Indias, lo cual favorecería la competencia y disminuiría los precios.

Las licencias que aquí se comentan son una muestra de las recientes tendencias adoptadas por las farmacéuticas con el fin de evitar la imposición de licencias obligatorias y, por ende, la reducción de los precios. Son tendencias con posibles efectos positivos en el acceso, pero que resultan insuficientes como quiera que  únicamente son aplicables en los países contemplados en los contratos de licencia.

Lo mismo sucedió con la licencia conferida, en 2011, por Gilead al Fondo de patentes creado por la UNITAID (Organización Internacional para Promover el Acceso a Medicamentos para el Sida, la Malaria y la Tuberculosis). Dicha licencia se otorgó respecto de varios medicamentos para el VIH/Sida pero su aplicación se limitó a ciertos países, siendo excluidas diferentes regiones de ingresos medios. Estas tendrían que acudir, entonces, a licencias obligatorias. Ahora bien, en muchas naciones esta categoría de licencias sólo resultan procedentes en ciertos casos, o los procedimientos establecidos para su concesión pueden ser muchas veces inoficiosos e ineficaces. Así mismo, muchas legislaciones establecen como requisito sine qua non de procedencia de la medida, la declaración de emergencia de salud pública.

Con la finalidad de garantizar mayor acceso a las medicinas para el tratamiento de la hepatitis C, la Organización Mundial de la Salud expidió la Resolución sobre hepatitis[1], mediante la cual se invitó a los Estados miembros a adoptar efectivamente las flexibilidades consagradas en los ADPIC, entre las cuales se encuentran las licencias obligatorias. Así mismo, se le impuso al Director General de la misma organización la obligación de proveer asistencia técnica a los países menos desarrollados y en vía de desarrollo en el uso de dichas flexibilidades. En efecto, la Resolución insta a los países miembros a lo siguiente: (…) to consider, as necessary, national legislative mechanisms for the use of the flexibilities contained in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights in order to promote access to specific pharmaceutical products (…).

La academia se encuentra una vez convocada a estudiar los efectos de las licencias obligatorias, las ventajas de las voluntarias y las soluciones que ambas conllevan en los problemas de acceso. El Boletín seguirá de cerca todos los acontecimientos respecto de las patentes de medicamentos en el mundo y su interrelación con el acceso. Una vez más, queda abierto el debate.

Para Mayor información, ver:

http://www.msf.es/noticia/2011/acceso-medicamentos-gilead-concede-primera-licencia-farmacos-para-vihsida-al-fondo-pate

http://www.msf.es/noticia/2011/acceso-medicamentos-gilead-concede-primera-licencia-farmacos-para-vihsida-al-fondo-pate

http://www.ip-watch.org/2014/09/25/gilead-monopoly-prevails-over-non-discriminatory-access-as-debated-hepatitis-c-deal-sets-off/

[1] Resolución sobre la hepatitis, Organización Mundial de la Salud, 25 de Enero de 2014, disponible en: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_R18-en.pdf