El Ministerio de Salud como Parte Legítima para Realizar Oposiciones en Tramites de Patentes Farmacéuticas: Una Alternativa a las Licencias Obligatorias

Por: Carlos Conde - Docente Investigador

Uno de los eventos recientes más importantes relacionados con patentes y acceso a medicamentos en Colombia ha sido el caso del medicamento Glivec, un polimorfo del principio activo Imatinib que sirve para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer y cuyo titular de la patente es la compañía Novartis; patente sobre la cual el Ministerio de Salud de Colombia intentó niciar un trámite de licencia obligatoria por razones de interés público,(Ministerio de Salud y Protección Social, 2016a);

Uno de los eventos recientes más importantes relacionados con patentes y acceso a medicamentos en Colombia ha sido el caso del medicamento Glivec, un polimorfo del principio activo Imatinib que sirve para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer y cuyo titular de la patente es la compañía Novartis; patente sobre la cual el Ministerio de Salud de Colombia intentó iniciar un trámite de licencia obligatoria por razones de interés público,(Ministerio de Salud y Protección Social, 2016a); tramite mediante el cual se busca que un tercero, normalmente una compañía genérica, diferente al titular de la patente produzca y distribuya un medicamento por una fracción del precio del medicamento original previa indemnización otorgada al titular. No obstante, dicho tramite terminó con una declaración de interés público con fines de fijación de precio, en donde el Ministerio establece el precio sobre un medicamento, limitando la facultad  de explotar la patente (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016b).

Aunque el cambio de decisión por parte del Ministerio de pasar de un trámite de licencia obligatoria por razones de interés público, a una declaración de interés público con fines de fijación de precio, puede parecer irrelevante para el público en general, denota una falta de  experticia por parte de las entidades gubernamentales en la aplicación e implementación de los instrumentos jurídicos que la legislación en patentes establece para para salvaguardar el interés público. En efecto, el Ministerio buscaba con el trámite de la licencia obligatoria proteger no solo el interés público del derecho a la salud, el cual se encuentra dentro de su área, sino también proteger la competencia que existía entre compañías farmacéuticas genéricas e innovadoras. No obstante, al analizar el artículo 66 de la Decisión 486 sobre el Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina (CAN) de 2000, se puede concluir que en caso que existan prácticas que afecten la libre competencia provenientes de la acción u omisión del titular de la patente, la entidad competente para dirimir dichos casos es “la autoridad nacional en materia de libre competencia”, que para el caso de Colombia es la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC),(Superintendencia de Industria y Comercio, n.d.)y no el Ministerio de Salud. Este último podrá iniciar el trámite de licencia obligatoria cuando considere que existen razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional, pero no sobre aspectos relacionados con la libre competencia(Herrera Sierra, 2017).

Aunque el Caso Glivec y la discusión sobre el uso de licencia obligatoria es un tema ampliamente debatido en este blog y en otras fuentes(Abbott, 2017; Conde Gutiérrez & Consuegra, 2015, 2018; Díaz Pinilla, Guevara, Lamprea, & Lizarazo-Cortés, 2016), existen otros instrumentos legales dentro de la propiedad intelectual mediante los cuales el mismo Ministerio de Salud podría evitar situaciones en las cuales las patentes o las estrategias de sus titulares se conviertan en un obstáculo para el acceso a medicamentos, y por ende, afectando el derecho a la salud. Uno de esos instrumentos es la legitimidad que tiene el Ministerio de Salud para la presentación de oposiciones en el trámite o solicitud de patentes farmacéuticas.

Lo primero que se debe señalar es que en efecto existe un marco legal que otorga al Ministerio de Salud la oportunidad para poder intervenir en el proceso de obtención de una patente cuando se trata de invenciones farmacéuticas. En efecto, el artículo 70 del Plan Nacional de Desarrollo (Departamento Nacional de Planeación, 2015), establece que el Ministerio de Salud puede presentar ante la autoridad competente, en este caso la SIC, oposiciones dentro del plazo de 60 días siguientes a la fecha de publicación de la solicitud de patentes “consideraciones técnicas no vinculantes” sobre materias de interés del ministerio, dentro de las cuales se pueden incluir solicitudes de patentes sobre productos y procesos farmacéuticos.

El Plan Nacional de Desarrollo es una extensión de lo establecido por la Decisión 486 en su artículo 42, pues este último permite que cualquiera que “tenga legítimo interés, podrá presentar por una sola vez, oposición fundamentada que pueda desvirtuar la patentabilidad de la invención”. Al conectar este artículo con lo establecido por el Plan Nacional de Desarrollo, ambas legislaciones claramente abren un espacio al Ministerio para presentar oposiciones en procesos de obtención de patentes sobre medicamentos.

Por lo tanto, en el tramite de una patente farmacéutica, el Ministerio puede presentar oposiciones que ataquen la patentabilidad sobre medicamentos ya sea porque no cumple con requisitos de patentabilidad (novedad, nivel inventivo y aplicación industrial); porque no sea considerada una invención (software, obras artísticas, etc.) o reuniendo los requisitos de patentabilidad y, siendo una invención, se consideran no patentables (v.gr. invenciones contrarias al orden público y la moral, patentes sobre segundos usos, etc.).[1]

Es así como el Ministerio de Salud de manera preventiva puede intervenir en sede de oposición como tercero interesado en el examen de patentabilidad que adelante la SIC sobre invenciones relacionadas con productos y procedimientos farmacéuticos, y de esa manera buscar que no se otorguen dichas patentes. Esto es un claro mecanismo que busca permitir la entrada de productos genéricos con el fin de conducir a una baja en el precio de los medicamentos. No obstante, el Ministerio de Salud no ha utilizado dicho mecanismo, perdiendo una valiosa oportunidad legal para evitar que la indebida concesión de patentes dificulte o impida el acceso a medicamentos, y con ello precaver a priori la necesidad de recurrir a los conflictivos trámites de la licencia obligatoria.

 

Bibliografía

 

Abbott, F. M. (2017). Reflections on the Report of the UN Secretary General’s High Level Panel on Access to Medicines. Ciência & Saúde Coletiva, 22(8), 2440–2442. https://doi.org/10.1590/1413-81232017228.16262017

Conde Gutiérrez, C. A., & Consuegra, S. (2015). Un problema de acceso a medicamentos: El caso Imatinib (Glivec) en Colombia. Retrieved June 6, 2016, from /un-problema-de-acceso-a-medicamentos-el-caso-imatinib-glivec-en-colombia/

Conde Gutiérrez, C. A., & Consuegra, S. (2018). Eficacia y Aplicación Terapéutica: El Caso Imatinib. In Antología Ibeoramericana de Propiedad Intelectual. Mexico: Tirant Lo Blanch.

Departamento Nacional de Planeación. Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 (2015). Bogotá: Congress. Retrieved from https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/PND/PND 2014-2018 Tomo 1 internet.pdf

Díaz Pinilla, L. F., Guevara, R., Lamprea, N., & Lizarazo-Cortés, Ó. (2016). Caso Imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia. Revista La Propiedad Inmaterial, 0(22), 141. https://doi.org/10.18601/16571959.n22.08

Herrera Sierra, L. F. (2017). Las Patentes y las Flexibilidades del Acuerdo sobre ADPIC. In E. Rengifo García (Ed.), Derecho de Patentes. Bogotá: Universidad Externado de Colombia.

Ministerio de Salud y Protección Social. (2016a). Informe sobre la recomendación al Ministro de Salud y Protección Social en relación con la solicitud de declaratoria de interés público del Imatinib con fines de licencia obligatoria.Retrieved from https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Paginas/results.aspx?k=

Ministerio de Salud y Protección Social. Por Medio de la Cual se Adelanta una Declatoria de Existencia de Razones de Interés Público, Pub. L. No. Resolución 2475 de 2016 (2016). Retrieved from https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución 2475 de 2016.pdf

Rengifo García, E., Castro García, J. D., Conde Gutiérrez, C. A., Díaz Vera, L. M., Guerrero Gaitán, M., Guzmán Delgado, D. F., … Salas Pasuy, B. S. (2016). Derecho de patentes. (E. Rengifo García, Ed.). Universidad Externado de Colombia.

Superintendencia de Industria y Comercio. (n.d.). Prácticas restrictivas de la competencia. Retrieved August 21, 2018, from http://www.sic.gov.co/practicas-restrictivas-de-la-competencia

 

 

 

 

[1]Para más información sobre requisitos de patentabilidad, invenciones y materia patentable ver (Rengifo García et al., 2016)