Facultades Extraordinarias ante la Pandemia Covid 19, Declaratoria de Interés en Salud Pública y Licencias Obligatorias en Medicamentos

Por: Carlos Conde G - Docente Investigador

En el último Webinar celebrado en días anteriores por el Departamento de Propiedad Intelectual sobre el Covid 19 y la industria farmacéutica se discutieron con casi 300 participantes en Zoom y Facebook (video que además cuenta con más de mil visitas desde su publicación) diferentes aspectos relacionados con tan importante tema.^[1]

 

Un elemento que suscitó más interés entre los asistentes virtuales fue las facultades otorgadas, mediante el Decreto 476 de 2020, al Ministerio de Salud para que durante tiempo de la emergencia se declare de “interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID19” (artículo 1.7).

 

Algo que sobresale a primera mano de la lectura de la norma extraordinaria es que no se encuentra bien definido cuál es alcance de dicha declaratoria de interés en salud pública. En particular, si dicha declaratoria implica también la facultad de emitir licencias obligatorias o puede ser empleada con otro fin. Esta entrada busca aclarar el panorama que implica una declaratoria de interés público en materia de salud en temas relacionados con propiedad intelectual, especialmente patentes sobre medicamentos para el tratamiento o cura del Covid 19.

 

La Discusión

 

En materia de propiedad intelectual, particularmente en Colombia, la declaratoria de interés público trae un gran interés, pues es el primer paso para el otorgamiento de una licencia obligatoria. Sin embargo, dicha declaratoria no solo es empleada para el uso de licencias obligatorias.

 

Aunque resulta algo simplista resumir una discusión que ha ocupado grandes tratados de propiedad intelectual,^[2] para efectos de contextualizarla en esta entrada podemos mencionar que el otorgamiento de una patente sobre medicamento permite a su titular la explotación exclusiva del medicamento en un territorio determinado; dicho derecho, el cual ha sido otorgado por el Estado, le permite por lo tanto determinar no solo quien puede explotar la invención protegida sino también fijar el precio del mismo. Tan extraordinario privilegio se otorga con el fin de promover la innovación.

 

Sin embargo, el Estado se guarda la facultad extraordinaria en situaciones de emergencia o interés público de circuncidar el derecho que le ha otorgado con el fin de que un tercero pueda producir y explotar el medicamento protegido en mejores condiciones que el titular de la patente; esto con el fin de facilitar el acceso a los tratamientos protegidos por la patente. Esto es conocido como licencias obligatorias previa declaratoria de interés público (o previa declaratoria de emergencia nacional). Es decir, se puede otorgar una licencia obligatoria si el Estado ha declarado previamente, en el caso de tratamientos para enfermedades, de interés publico uno o más medicamentos. No obstante, en el caso de Colombia, no solo existe legislación para emplear la declaratoria de interés público como requisito previo para otorgar  una licencia obligatoria, sino también el Ministerio de Salud ha empleado la declaratoria para someter medicamentos a control de precios. Ambas circunstancias requieren un análisis a profundidad con el fin de determinar el alcance del artículo 1.7 del Decreto 476 de 2020.

 

Licencia Obligatorias

 

Las licencias obligatorias no son un mecanismo nuevo. De hecho, los primeros estatutos o leyes modernas referentes a propiedad intelectual ya las habían consagrado. Por ejemplo, las primeras legislaciones europeas consagraron el uso de licencias obligatorias como un mecanismo para forzar a inventores extranjeros a explotar localmente la invención.^[3] Inclusive, el Convenio de París sobre Propiedad Industrial, uno de las principales normas internacionales en materia de patentes, la consagra.^[4] Sin embargo, en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio se establecieron una serie de límites al uso de licencias obligatorias, de manera tal que se convirtió en un instrumento excepcional.

 

En particular,  ADPIC crea lineamientos para el uso de licencias obligatorias al establecer que, en el caso de que un país esté interesado en emitir una licencia obligatoria, debe decidirlo caso por caso y seguir una serie de requisitos establecidos en su artículo 31, como los siguientes: (i) adelantar negociaciones con el titular de la patente antes de emitir una licencia obligatoria. Sin embargo, se podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. En estas situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonablemente posible; (ii) que el uso de licencias obligatorias se limite para la finalidad para las que fueron concedidas; (iii) la utilización de una licencia obligatoria no debe ser excluyente; (iv) la licencia obligatoria solo debe servir para abastecer el mercado local; (v) debe concederse una remuneración adecuada al titular de la patente; y (vi) un titular de la patente también debe tener el derecho a que la decisión sea examinada por una autoridad judicial. Finalmente, el Acuerdo sobre los ADPIC en su artículo 28 señala que la importación a los mercados locales por parte del titular de la patente sirve para hacer cumplir cualquier exigencia de explotación local.

 

Frente a los establecido por el Acuerdo sobre los ADPIC, el uso de licencias obligatorias ha sido limitado y generalmente objeto de grandes controversias entre los titulares de las patentes de medicamentos y quienes abogan por el acceso a dichos medicamentos. Frente a esa coyuntura, los miembros de la Organización Mundial de Comercio han tomado medidas con el fin de asegurar que sus miembros puedan usar libremente las licencias obligatorias en situaciones de emergencia.  Como resultado de lo anterior la misma Organización Mundial de Comercio emitió la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública. Esta normativa confirma, aclara y asegura a los miembros la libertad para determinar qué se entiende por emergencia nacional (párrafo 5), o en el caso de Colombia, interés público.^[5]

 

Sin embargo, la discusión no es solo sobre la naturaleza de lo que es una emergencia nacional o interés público. La Declaración de Doha también ha establecido las licencias obligatorias para la importación.[6] Como se señala, en el artículo 31 de los ADPIC, el uso de licencias obligatorias se limita al territorio del país donde se expedirán. Esto significa que a la luz del artículo 31, para emitir una licencia obligatoria, un país debe tener la capacidad técnica para producir en masa la invención. En caso de que el país no cuente dicha capacidad, no podría en principio emplear una licencia obligatoria. Para contrarrestar este aspecto, el párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública permite emitir una licencia obligatoria para importar productos farmacéuticos de un país diferente que tenga capacidad. En el caso de Covid 19, Israel acaba de emitir una licencia obligatoria para importar desde la India el medicamento Kaletra con el fin de emplearlo en el tratamiento del coronavirus debido a que el titular de la patente no puede suplir la demanda local.

 

En el caso de Colombia, existen dos normas las cuales se debe estudiar con el fin de entender el alcance de la declaratoria de interés público para el otorgamiento de licencias obligatorias en materia de salud frente a la pandemia del Covid 19 y las facultades extraordinarias otorgadas al Ministerio de Salud: La Decisión 486 de 2000 y el Decreto 4302 de 2008.

 

La Decisión 486 de la Comunidad Andina, hace parte de la Comunidad Andina, organización supranacional cuya legislación es de aplicación inmediata en Colombia. El artículo 65 de la Decisión 486 sigue los aspectos sustanciales del artículo 31 de los ADPIC. No obstante, lo anterior, la Decisión 486 deja en libertad a cada país miembro de la Comunidad Andina para determinar las circunstancias que configuran la declaratoria de interés público y cómo debe emitirse una licencia obligatoria.

 

En el caso de Colombia, como se menciono anteriormente, se cuenta con el Decreto 4302 de 2008, el cual creó un procedimiento para la declaración de “interés público” y eventualmente el otorgamiento de una licencia obligatoria. Este procedimiento incluye dos entidades del estado: (i) la autoridad competente (en el caso de medicamentos, equipos médicos es el Ministerio de Salud) de declarar el interés público sobre la invención; y (ii) la Superintendencia de Industria y Comercio, entidad encargada de otorgar la licencia obligatoria a partir de la declaratoria de interés público.

 

Para dar inicio a este procedimiento, una persona natural o jurídica hace la solicitud de que se declare la existencia de razones de interés público ante la autoridad competente, que para nuestro caso de discusión es el Ministerio de Salud. Dicha solicitud debe contener las razones por las cuales se solicita la licencia obligatoria y la(s) patente(s) que en criterio de los solicitantes son objeto de la misma. De igual manera, se debe notificar la los interesados o afectados con la posible decisión, i.e. titulares de patentes. La autoridad tendrá hasta tres meses para decidir al respecto. Dentro de ese termino, la autoridad competente deberá convocar un Comité Técnico para que de recomendaciones al ministro de declarar o no la existencia de razones de interés público.^[7]

 

El Decreto 4302 también señala que una vez se ha realizado la declaratoria, le corresponde a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar la licencia obligatoria, y fijar junto con la autoridad que declara el interés público el tiempo de duración de la licencia y las condiciones de la compensación en favor del titular de la patente.

 

Declaratorias de Interés Público en Salud para el Control de Precios

 

A pesar de que Colombia cuenta con una reglamentación específica para el otorgamiento de licencias obligatorias previa declaración de interés público, no existe el primer caso en que se han otorgado alguna. Sin embargo, esta situación no se ha dado por falta de interés en emplearla, sino porque se han utilizado otros mecanismos legales y administrativos para asegurar el acceso a través del sistema de salud o un control de precios por parte del Ministerio de Salud.

 

El primer caso que se recuerda es el de Kaletra. Frente a una solicitud presentada ante el el Ministerio de Salud de Colombia en el año 2008 para la declaratoria de interés público de este medicamento para el tratamiento de VIH/AIDS, el Ministerio en la Resolución 5283 de 2008 negó la declaratoria señalando que el sistema nacional de salud aseguraba el acceso a este medicamento.

Más adelante, en el año 2016, el Ministerio de Salud emitió una declaración de interés público para la la forma β-cristalina/polimorfo del fármaco Imatinib o Glivec, utilizado para el tratamiento del cáncer de hígado.^[8] Sin embargo, después de amplias discusiones por parte del el Gobierno nacional, el Ministerio de Salud, no continuó con el procedimiento de licencia obligatoria ante la Superintendencia de Industria de Comercio. En su lugar, el Ministerio se inclinó por emplear la declaratoria de interés publico para la imposición o el control directo del precio del fármaco con base en una metodología que permita la reducción del precio del Glivec.

Es decir, la declaratoria de interés público no implica necesariamente que se hable del otorgamiento de una licencia obligatoria. Es un paso previo, el cual inclusive, como es el caso del Glivec puede ser utilizado para el control de precios.

Las Facultades Extraordinarias y el Covid 19

Habiendo analizado el concepto y la normativa vigente de declaratoria de interés público y licencias obligatorias, es importante volver al punto de partida de esta entrada: el artículo 1.7 del Decreto 476 de 2020. Como se anticipó, el decreto solo menciona que se declaran de “interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID19”.

No obstante, el Decreto no especifica cuales son los tratamientos, dispositivos médicos, vacunas o otras tecnologías, ni mucho menos establece si se refieren a productos o procesos protegidos por patentes. Tampoco habla de un procedimiento para el otorgamiento de la licencia obligatoria, sobre quien recaería la licencia obligatoria, la conformación de un Comité Técnico, o si la declaratoria del artículo 1.7 puede ser empleada para el control de precios. Es decir, es necesario que, mediante las facultades extraordinarias otorgadas al Ministerio de Salud, para el caso del uso licencias obligatorias por razones de interés público, pueda modificar temporalmente lo establecido en el Decreto 4302.

Aunque han existido otros países como Chile, Canadá o Alemania que contemplan de manera más clara la posibilidad de emplear licencias obligatorias para medicamentos o productos médicos para el tratamiento del Covid 19, solo Israel ha emitido una licencia obligatoria para la importancia como se anotó anteriormente. Esto implica que aunque la declaratoria de interés público en salud del Decreto 476 de 2020 es un primer paso, urge la necesidad de que el gobierno nacional a través del Ministerio de Salud reglamente de manera más clara y puntual el alcance de esta declaratoria.

Alternativamente, el Gobierno puede simplemente utilizar la legislación actual, incluyendo el Decreto 4302, con un mensaje de urgencia, para agilizar las declaratorias de interés público por cada medicamento, vacuna o equipo médico para el tratamiento del Covid 19 con el fin de que se otorgue licencias obligatorias en un análisis de caso por caso.

 

 

 

[1] Para ver parte del evento seguir el siguiente link: https://www.facebook.com/UExternado.PropiedadIntelectual/videos/663819977711413/ ; de igual manera, el Departamento de Propiedad Intelectual ha realizado un exhaustivo análisis sobre el Covid 19, la propiedad intelectual, licencias obligatorias, acuerdos de colaboración y transferencia de tecnología: Manuel Guerrero, ‘Transferencia de Tecnología e Innovación Contra El COVID – 19 – Departamento de Propiedad Intelectual’ (Departamento de Propiedad Intelectual, 2020) <https://propintel.uexternado.edu.co/transferencia-de-tecnologia-e-innovacion-contra-el-covid-19/> accessed 13 April 2020; Luisa Herrera, ‘Patentes y La Pandemia: Una Oportunidad Para La Colaboración – Departamento de Propiedad Intelectual’ (Departamento de Propiedad Intelectual, 2020) <https://propintel.uexternado.edu.co/patentes-y-la-pandemia-una-oportunidad-para-la-colaboracion/> accessed 13 April 2020.

[2] Ver por ejemplo: Ernesto Rengifo García and others, Derecho de Patentes (Ernesto Rengifo García ed, Universidad Externado de Colombia 2016); Martín Uribe Arbeláez, ‘La Propiedad Industrial Dentro Del Marco de Los Modelos de Desarrollo’ [2009] Pensamiento Jurídico; núm. 25 (2009): Derecho y Política en la era de la Sostenibilidad; 189-210 2357-6170 0122-1108; Carlos Maria Correa, ‘Intellectual Property: How Much Room Is Left for Industrial Policy?’ (2015) <http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/osgdp20155_en.pdf> accessed 30 August 2017.

[3] Carlos Agusto Conde Gutiérrez, Innovación y Capacidades En La Industria Farmacéutica: Una Perspectiva Desde Colombia (Universidad Externado de Colombia 2020).

[4] Artículo 5 A del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial (enmendado el 28 de septiembre de 1979)

[5] Esto además ha sido incluido en diferentes Tratados de Libre Comercio celebrados por Colombia: Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial entre EEUU. y Colombia, 22 de noviembre de 2006, implementado en Colombia por medio de la Ley 1166 de 2007; y Acuerdo comercial entre la UE y sus miembros, por una parte, y Colombia y Perú, de la otra parte (eu/Co/Pe/1 en).

[6] Esto ha sido reglamentado mediante la Aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003; más información ver: Herrera Sierra LF, ‘Las Patentes y Las Flexibilidades Del Acuerdo Sobre ADPIC’ in Ernesto Rengifo García (ed), Derecho de Patentes (Universidad Externado de Colombia 2017)

[7] La forma de integrar y funciones del Comité Técnico están reguladas en el Decreto 1074 de 2015

[8] Ver Resolución 2475 de 2016 del Ministerio de Salud; para análisis de la decisión observar: Luisa Fernanda Díaz Pinilla and others, ‘Caso Imatinib: Análisis Técnico y Jurídico Del Trámite de Patente En Colombia’ (2016) 0 Revista La Propiedad Inmaterial 141; Carlos Augusto Conde Gutiérrez and Saray Consuegra, ‘Eficacia y Aplicación Terapéutica: El Caso Imatinib’, Antología Ibeoramericana de Propiedad Intelectual (Tirant Lo Blanch 2018).