Un problema de acceso a medicamentos: El caso Imatinib (Glivec) en Colombia

Por: Carlos Conde Gutiérrez, PhD. Saray Consuegra Pacheco, Química Farmacéutica y estudiante de la Maestría en Propiedad Intelectual

En el año 2013, la Corte Suprema de Justicia de la India en una historíca decisión negó una patente sobre la versión Cristalina Beta del Imatinib o Cristal Beta de Imatinib, que se emplea en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica (LMC) (un tipo de cáncer que afecta a pacientes adultos y pediátricos) y que se comercializa bajo los nombres de Glivec o Gleevec.

En el año 2013, la Corte Suprema de Justicia de la India en una historíca decisión negó una patente sobre la versión Cristalina Beta del Imatinib o Cristal Beta de Imatinib, que se emplea en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica (LMC) (un tipo de cáncer que afecta a pacientes adultos y pediátricos) y que se comercializa bajo los nombres de Glivec o Gleevec.[1] La razón por la cual se considera esta decisón historíca radica en observar cómo la India decidio sobre el delicado   balance entre innovación y acceso a medicamentos, inclinándose por el último. En efecto, por un lado, se debe observar si la innovación continua sobre principios activos ya existentes, como lo son las Formas Cristalinas o Polimorfos (conocidas también como follow on products), y si estas pueden ser patentables, y por otro lado, si este clase de patentes responde más al patentamiento estratégico denominado “evergreening”, esto es la estrategia de protección a través de múltiples patentes para cubrir diferentes aspectos asociados a un mismo producto farmacéutico; con lo cual se retrasa considerablemente la entrada del medicamento genérico al mercado, lo que afecta su acceso por parte de pacientes. Colombia no es ajena a esta discusión pues el Consejo de Estado ha decidido sobre la misma patente.[2] Sin embargo, el Consejo de Estado, a diferencia de la India, otorgó la patente sobre la versión Cristalina del Imatinib.

Esta entrada busca discutir y comparar las decisiones de la Corte Suprema de Justicia de la India y el Consejo de Estado Colombiano respecto a la patentabilidad de este tipo de invenciones. Para tal efecto, se analizará y comparará los antecedentes y aspectos más importantes de ambas decisiones con el ánimo de determinar sus implicaciones para la Industria Farmacéutica en ambos países.

India y la Eficacia Terapéutica

Como se reveló anteriormente, la Corte Suprema de Justicia de la India negó la patente. En este caso, el solicitante de la patente alegó que el Cristal Beta de Imatinib era nuevo y tenía propiedades superiores a la forma original en relación a la biodisponibilidad, y reportó ventajas frente a la producción y el almacenamiento de dicho producto. Aunque la patente fue concedida a la forma Cristalina Beta por los EE.UU. y la Oficina de Patentes Europea, el Tribunal de la India consideró que, si bien éste representó una mejora en términos de capacidad de procesamiento y capacidad de almacenamiento, su eficacia terapéutica no se demostró, esto es la actividad antitumoral, como lo requiere la Sección 3 (d) de la Ley de Patentes de la India, la cual establece:

… El mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no da lugar a la mejora de la eficacia conocida de la sustancia o el mero descubrimiento de cualquier propiedad nueva o uso nuevo de una sustancia conocida o de la mera utilización de un proceso conocido , máquina o aparato a menos que tales resultados del proceso conocido en un nuevo producto o emplea al menos un nuevo reactivo. (Énfasis añadido) (Traducción Libre)

Para la Corte el término “mejora de la eficacia” en la Sección 3 (d) se refiere a la capacidad de producir un resultado deseado o previsto, y la evaluación de la patentabilidad depende del resultado del producto considerado; es así que, en el caso de los productos farmacéuticos, las revindicaciones deben estar dirigidas a curar o tratar enfermedades,  por lo que el término “eficacia” se refiere a la eficacia terapéutica. Por lo tanto, el tribunal Indio consideró que no todas las propiedades ventajosas o beneficiosas, tales como el procesamiento y almacenamiento de un producto farmacéutico exponen una mejora en la eficacia terapéutica de acuerdo con la Sección 3 (d). Por otra parte, la Corte destacó que la eficacia terapéutica debe ser juzgada de manera estricta y restrictiva basada en datos de la investigación, lo cual el solicitante de la patente no demostró. La consecuencia de este caso es que la India ha establecido estándares más altos para los productos follow on, con en el fin de beneficiar la entrada de competidores genéricos. Como resultado, los productores de genéricos de la India (la mayoría de los demandantes eran empresas Farmacéuticas Indias) y pacientes se benefician de la posibilidad de un rápido acceso a la medicina; sin embargo, los representantes de los titulares de la patente afirmaron que esta decisión crea inseguridad jurídica para la inversión en investigación y desarrollo (I+D) en la India.[3]

Colombia y la Altura Inventiva

En el caso de Colombia, la oficina de patentes Colombiana o la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) frente a esta solicitud se basó en la evaluación del Art. 14 de la Decisión Andina[4] argumentando que si bien la solicitud cumple con el requisito de Novedad[5] pues el Cristal Beta de Imatinib no es idéntico al arte anterior en comparación con lo encontrado en el estado de la técnica; esta no cumplía con el requisito de altura inventiva[6], lo que conlleva a su negación en el año 2003. En este sentido la SIC cuestionó el capítulo reivindicatorio tildando de obvio el proceso empleado para obtener el Cristal y enfatizó que es labor previa en la etapa de desarrollo de un medicamento determinar si la molécula evaluada existe en más de una forma cristalina, cita la SIC varios documentos que revelan diversas técnicas para determinar el polimorfismo, dentro de ellas la ampliamente conocida difracción de rayos X. La decisión al ser apelada por el solicitante, fue dirimida por el Consejo de Estado el cual solicitó interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, este último puntualizó que: “en virtud del requisito de nivel inventivo expuesto, No tendrá  nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendrá la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no basta la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto”[7].  Visto lo anterior, el objeto de la invención busca la efectividad en el tratamiento del cáncer, y la existencia del compuesto Imatinib per se, quien cumple de manera sustancial la misma función técnica en el tratamiento de dicha patología, anticipa el objeto de la invención al divulgar las sales de dicho compuesto, aunque en ellas no se revelara que dichas sales pudieran ser el Cristal Alfa o Beta, resulta obvio para una persona normalmente versada en la materia la determinación de las sales presentes sobre la base de procedimientos ya conocidos como la difracción de polvo con rayos X. Las propiedades del medicamento Imatinib ya eran conocidas y para que un compuesto o una sal pueda emplearse como fármaco los estudios de pre formulación deben cumplir con parámetros mínimos de calidad y estabilidad propios de una formulación farmacéutica apta para administrarse a pacientes.

Finalmente y pasados 9 años, el Consejo de Estado decide en Febrero de 2012 declarar la nulidad de los actos que negaron la patente de invención del Cristal Beta de Imatinib, al considerar que dicha solicitud sí tiene Nivel Inventivo,  teniendo en cuenta los argumentos de un perito técnico quien dictaminó que: “[l]a forma Beta del Cristal de Imatinib presenta morfología que permite un mejor vaciado del polvo, lo que confiere una ventaja notable para la fabricación de medicamentos sólidos como tabletas”[8]. Así mismo resalta el perito las características de estabilidad propias del Cristal Beta, no reportadas en el principio activo Imatinib per se, lo que le confieren al producto mayor biodisponibilidad. Curiosamente llama la atención de la sala el hecho de que la SIC pudiera conceptuar con ocasión anterior frente a otra solicitud de patente relacionada con Polimorfos una opinión contraria a la reportada para este caso, en donde el requisito de Nivel Inventivo no fue cuestionado, convirtiéndose esto en una divergencia importante frente a la posición de la SIC sobre los criterios de concesión o negación de una solicitud de patente de formas polimórficas.

Durante el tiempo en que la solicitud de patente del medicamento Imatinib se mantuvo negada por la SIC, medicamentos genéricos entraron al mercado Colombiano en ausencia de la patente de Novartis,  lo que generó un espacio de competitividad que favoreció considerablemente al sistema de salud y a los pacientes. Según el análisis realizado por la Federación Colombiana de Medicamentos (FMC) y el Observatorio del Medicamento (Observamed) sobre los datos reportados por el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) durante esta instancia, ocho laboratorios genéricos acapararon el 60% del mercado Colombiano dejando solo un 40% al Glivec, al aumentarse la oferta del producto en venta se impactó el precio del medicamento haciendo que este fuera más accesible a los pacientes, se reporta en dicho análisis que el costo del medicamento Glivec es cuatro veces superior al costo ofertado por los laboratorios genéricos en un mercado de libre competencia.

Conclusiones

En el año 2013  la India negó la patente hoy concedida en Colombia sobre la Forma Cristalina de Imatinib, tildándose la decisión como un hecho “emblemático” debido al impacto sobre el sistema de salud y de patentes en la India, pues este país a partir de esta decisión no solo exige que los productos follow on sean nuevos y tengan propiedades superiores, sino que tengan una eficacia específica, la cual para el caso de los productos farmacéuticos se refiere a la eficacia terapéutica. Dicha decisión, inclina más la balanza hacia el fácil acceso de los medicamentos. Por el contrario, en el caso de Colombia, la decisión del Consejo de Estado busca beneficiar al titular de la patente, a pesar de que dicha decisión afecta no solo el acceso a los medicamentos sino también la viabilidad económica del sistema de salud Colombiano.

[1] Novartis v. Union of India [2013] Indian Supreme Court of Justice (Civil Appeal Nos. 2706-2716 of 2013)

[2] Novartis vs Superintendencia de Industria y Comercio [2012] Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo Sección Primera CP: María E. García González (Radicación Numero: 11001032400020030050801) Ver aquí: https://drive.google.com/open?id=0B5N85vGW_nzSOXItR1c0THQteUwzUFZKOGtfY0lRd0xQM0ZV

[3] S. Chaudhuri, ‘The Larger Implications of Novartis-Glivec Judment’ [2013] 48 Economic and Political Weekly 10-12

[4] Decisión Andina 486 de 2000, Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

[5] Decisión Andina 486 de 2000, Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica

[6] Decisión Andina 486 de 2000, Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

[7] Tribunal Andino de Justicia Interpretación Prejudicial Proceso 120-IP-2009.

[8] n 2, p 38