La transferencia de patentes farmacéuticas, nuevamente en la mira de la Federal Trade Commission

Desde hace varias décadas, la Federal Trade Comission (FTC), en Estados Unidos, ha evaluado los efectos nocivos que pueden tener los contratos de licencia en el buen funcionamiento de los mercados. Inicialmente, la evaluación del efecto anticompetitivo de las licencias se centraba en determinar si con éstas se extendía el alcance de la protección otorgada con la patente[1]. En 1970, el Departamento de Justicia de Estados Unidos publicó una lista de nueve conductas o cláusulas que estaban prohibidas en los contratos de licencia y que se consideraban anticompetitivas, estas fueron conocidas como “The Nine No-No’s” y son:

1. Imponer tasas no relacionadas razonablemente con la venta de los productos patentados.
2. Restringir al licenciatario la comercialización del producto lo que está fuera del alcance de la patente (tie-outs).
3. Obligar al licenciatario a adquirir materiales o productos no patentados (Tying)
4. Obligar a participar en acuerdos tipo “Package Licensing”.
5. Obligar al licenciatario a ceder al licenciante las patentes que le sean otorgadas luego de la celebración del contrato de licencia (exclusive Grantback)
6. Conservar un poder de veto respecto de posteriores acuerdos de licencia que pueda celebrar el licenciatario
7. Restringir las ventas de productos fabricados con un proceso patentado
8. Imponer restricciones post-venta en la reventa
9. Establecer precios mínimos en la reventa de productos patentados.[2]

De acuerdo con lo señalado por Shapiro y Gilbert, los Nine No No’s pueden reunirse en tres categorías que reflejan la intención de los titulares de las patentes de extender el alcance de las mismas. En primer lugar, aquellas mediante las cuales se pretende ampliar el poder de monopolio sobre productos no patentados con el fin de lograr el control sobre las mejoras de sus invenciones, o aquellas que buscan determinar el precio de reventa de los productos patentados, o las que tienen como finalidad participar en la división y repartición del mercado[3].

Es importante señalar que desde los Nine No No’s, el Departamento de Justicia de Estados Unidos y la FTC dejaron claro que su postura no podría interpretarse como “anti-patentes”. De hecho, su autor, el Secretario de Justicia Auxiliar Bruce Wilson en su discurso en la Conferencia sobre Antitrust de New England afirmó que “Nosotros no estamos en contra de las patentes, y creo que hemos sido más que claros al respecto. En caso de que no lo hayamos sido, volveré a señalarlo hoy”.[4]

En un paso más en la evolución de la política antitrust de Estados Unidos, en lo referente a los contratos de licencia, el Departamento de Justicia y la FTC expidieron en 1988 la primera versión de las “Antitrust Enforcement Guidelines for International Operations”, que en 1995 se convertirían en las “Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property”. Estas guías fueron diseñadas con el objetivo de hacer públicas las políticas empleadas al momento de determinar la legalidad de los contratos de licencia a la luz de las normas antitrust. Ahora bien, estas guías no se previeron con el fin de reemplazar el análisis que debe efectuarse en cada caso concreto[5].

El eje central de la política de las Antitrust Guidelines se encuentra reflejado en sus tres principios fundamentales: i) para los efectos del análisis se reconoce que la propiedad intelectual es comparable con cualquier otra forma de propiedad, ii) los derechos de propiedad industrial no crean por sí mismos poder de mercado^[6] en el contexto del derecho de la competencia, y iii) los contratos de licencia permiten a las empresas combinar factores de producción complementarios y, por lo general, tienen efectos pro-competitivos[7].

Frente al último punto, se señala que los derechos de propiedad intelectual no pueden ser explotados por sí solos, y que para hacerlo se requiere de la combinación de diferentes factores y la participación de varios agentes, como la fabricación, la mano de obra, e incluso otros derechos de la misma calidad. Además, se reconoce que las licencias pueden facilitar la confluencia de esos factores y permitir una explotación más eficiente de las patentes, ya que el aumento de los ingresos derivados de su explotación podría redundar en un incremento en la inversión en I+D[8]. Este, como se verá más adelante, es uno de los motivos principales que conduce a la celebración de contratos de licencia exclusivos en la industria farmacéutica.

Por supuesto, la rama judicial del país norteamericano también ha participado en la evolución y el estudio del debate sobre los efectos anticompetitivos que puede tener el uso indebido de las patentes y de los contratos de licencia desde su celebración[9]. Recientemente, y refiriéndose particularmente a los acuerdos Pay For Delay, característicos de la industria farmacéutica, la Corte Suprema de Estados Unidos sostuvo que el parámetro que debe utilizarse para determinar la ilegalidad y los posibles efectos anticompetitivos de estos acuerdos es la regla de la razón, pues ellos por sí mismos no tienen un efecto nocivo para el mercado (La reseña sobre los Pay For Delay puede ser consultada aquí y también en la Revista Propiedad Inmaterial No. 17.

Sin embargo, el conflicto entre el licenciamiento de los derechos de propiedad industrial y las normas del derecho de la competencia está lejos de llegar a su punto final. En efecto, la FTC volvió a ocuparse del tema en noviembre del año pasado al enmendar el régimen de fusiones y adquisiciones relacionado con la transferencia exclusiva de patentes en la industria farmacéutica.

La ley Hart Scott Rodino de 1976 (Puede consultarla aquí) ordena que las fusiones o adquisiciones empresariales de gran tamaño, medidas en razón del precio de la transacción, las ventas de las empresas participantes y sus activos, deben ser notificadas antes de su perfeccionamiento a la FTC y al Departamento de Justicia, a fin de que estas entidades evalúen sus potenciales efectos anticompetitivos.

No obstante, las enmiendas introducidas en la aplicación de estas normas por la FTC y el Departamento de Justicia, en lo que tiene que ver con la industria farmacéutica, busca aclarar los criterios empleados para determinar cuándo la adquisición de un activo consistente en una patente farmacéutica o biotecnológica, o de los derechos derivados de las mismas, debe ser informada a las autoridades competentes[10]. (Consulte aquí la enmienda).

En ese sentido, las partes de la transferencia deben establecer qué es exactamente lo que se está transfiriendo del licenciante al licenciatario, y si la licencia otorga derechos exclusivos sobre la explotación comercial de la totalidad de la patente o sobre parte de ella. Para estos efectos, la FTC y el Departamento de Justicia normalmente analizaban si la licencia incluía el licenciamiento exclusivo de los derechos de “fabricación, uso y venta” de la patente. Sin embargo, este enfoque dejó de ser útil porque las empresas farmacéuticas actualmente se desprenden de solo de una fracción de sus derechos a fabricar, usar y vender la patente[11].

Por ejemplo, es posible que una empresa licenciante permita a otra, la licenciataria, fabricar un medicamento pero únicamente bajo la condición de que el producto final sea explotado comercialmente por la licenciante. Igualmente, cada vez se encuentran con mayor frecuencia acuerdos de licencia en los que el licenciante conserva los derechos de co-desarrollar, co-promover y co-comercializar el producto, derechos conocidos como co-rights. Todas estas circunstancias cuestionan la eficacia del criterio de la “fabricación, uso y venta” de las patentes para determinar si una transferencia debía ser informada, por lo que con la enmienda se deberá aplicar un nuevo método de análisis o test que se centra en la transferencia exclusiva de “todos los derechos comercialmente relevantes” de la patente.

El nuevo test establece que la cesión o transferencia de una patente en la industria farmacéutica deberá ser notificada a las entidades competentes si esta transfiere todos los derechos comercialmente relevantes derivados la misma en un área terapéutica particular, o para una indicación médica específica dentro de esa área terapéutica. En la enmienda se encuentra el siguiente ejemplo que permite comprender el alcance que deberá otorgarse a los términos “área terapéutica” e “indicación médica”: “Un área terapéutica cubre el uso previsto para una parte de la patente, por ejemplo los tratamientos cardiovasculares o neurológicos, e incluye todas las indicaciones. Una indicación comprende un segmento más estrecho, como la enfermedad del Alzheimer en el área los tratamientos neurológicos.”[12]

Respecto de los co-rights, pese a que no hay una transferencia de todos los derechos comercialmente relevantes de la patente, la FTC indicó que la retención de los co-rights es un indicio de que los licenciantes pretenden crear un flujo de regalías más lucrativo con la licencia. Por tal motivo, lo relevante no es el tipo, magnitud o alcance de los co-rights que el licenciante conserva para sí, sino si como resultado de la licencia el licenciante será quien ostente de forma exclusiva la facultad de explotar la patente, pues de aquella facultad dependen las regalías.

En efecto, en las enmiendas introducidas se explica que la razón de ser de estos contratos de licencia exclusivos de la industria farmacéutica se debe, en la mayoría de los casos, a que el titular de la patente que se licencia no cuenta con los recursos económicos necesarios para obtener la aprobación de comercialización de la Food and Drug Administration, ni para la manufactura y posterior comercialización del medicamento final. No obstante, si el medicamento es exitoso podría generar una enorme cantidad de recursos, lo que incentiva al titular de la patente a preferir la concesión de una licencia exclusiva sobre la venta total de sus derechos[13].

Finalmente, vale resaltar que los contratos de licencia no son el único asunto relacionado con derechos de propiedad industrial que ha preocupado a las autoridades antimonopolio de Estados Unidos, el ejercicio de los derechos de las patentes a través de lo que se conoce como las Patent Assertation Entities también fue tema de debate en el presente año. Las Patent Assertion Entities son más conocidas como Patent Trolls y  son empresas cuyo modelo de negocio consiste en adquirir patentes para luego obtener ingresos ejerciendo los derechos de exclusividad que se derivan de la patente contra personas que comercializan la invención patentada[14], para las que una demanda por infracción de derechos de propiedad industrial podría ser desastrosa. (Aquí una reseña sobre el particular).