Myriad, más allá del DNA. Nueva Guía sobre materia patentable para examinadores de la USPTO

Viernes, 28 de Marzo de 2014.

Palabras clave: laws of nature, natural products, significantly different, judicial exceptions,

El pasado 4 de marzo de 2014, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO, por sus siglas en inglés) publicó un memorándum a sus examinadores de patentes divulgando una nueva guía sobre materia patentable, de acuerdo con el título 35 U.S.C artículo 101. En esta guía se establece un procedimiento de análisis para materia elegible de patente en reivindicaciones que involucran leyes de la naturaleza/principios naturales, fenómenos naturales y/o productos naturales[1].

De acuerdo con la USPTO, esta nueva guía responde a los cambios jurídicos derivados de dos recientes decisiones tomadas por la Corte Suprema, “Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. _, 133 S. Ct. 2107, 2116, 106 USPQ2d 1972 (2013)”[2], en la cual se analizaron reivindicaciones de producto que reclaman sobre ácidos nucleicos (secuencias de DNA) y “Mayo Collaborative Services vs. Prometheus Laboratories, Inc, 566 U.S. _, 132 S. Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)”[3], en la que se analizan reivindicaciones de procesos que involucran leyes de la naturaleza, de tipo método de tratamiento.

Con la decisión de la Corte Suprema en el caso Myriad se establece que el DNA, entendido como un segmento de ácidos nucleicos de secuencia igual a la natural, no es patentable porque se trata de un producto de la naturaleza que solamente ha sido aislado. Como era de esperarse, el análisis realizado por la Corte Suprema a las patentes que reclamaban segmentos de DNA, se extendió por parte de la USPTO a otras moléculas biológicas como son las proteínas, hormonas, antibióticos, toxinas, resinas, donde el análisis a realizar es el mismo, se trata de moléculas que son encontradas en la naturaleza y que anteriormente eran consideradas como materia elegible de patente porque habían sido aisladas del organismo o ambiente natural[4]. En algunos casos, como en las proteínas, además del aislamiento se realizaba una caracterización de la molécula para establecer su estructura química primaria (secuencia de aminoácidos), con lo que se consideraba materia patentable.

Ahora, con esta nueva guía para los examinadores de la USPTO, se enseña un procedimiento para analizar si las reivindicaciones son consideradas elegibles de patente, cuando involucran un producto natural o una ley natural. Aquí vale la pena resaltar que entre los elementos considerados como producto natural no solo están las frutas, cereales y sustancias producidas por los organismos, sino también los minerales y compuestos metálicos que se encuentran en el suelo y en otros ambientes naturales.

La guía plantea un procedimiento de tres pasos para establecer si una reivindicación es elegible de patente, en el primer paso se evalúa si la materia reclamada está enmarcada en una de las cuatro categorías legales de materia elegible de patente, es decir, si se trata de un proceso, máquina, manufactura o composición de materia. En la segunda etapa se evalúa si la reivindicación involucra una excepción judicial, y en la tercera etapa se evalúa si la reivindicación reclama materia significativamente diferente a la misma excepción, es decir al producto o ley natural.

Para esta última etapa la guía plantea evaluar 12 factores, los cuales no constituyen una lista exhaustiva, y deben ser considerados dependiendo del tipo de materia que es reclamada puesto que hay factores que se aplican solo a productos y otros se aplican solo a procedimientos, al final estos factores permiten valorar si la reivindicación reclama materia significativamente diferente a la misma excepción, teniendo en cuenta variables como cambio en estructura, función o secuencia de etapas incluidas y por lo tanto, se trataría de materia elegible de patente.

Así las cosas, las moléculas aisladas de la naturaleza aunque usualmente son analizadas como una invención de tipo composición de materia, se entienden como un producto natural[5], donde no hay una diferencia estructural entre el producto reclamado y el producto natural y por lo tanto, están enmarcadas en una de las excepciones judiciales[6]. Por ejemplo, si se reclama un ácido amazónico, éste se entiende como una composición de materia, inmersa en una excepción judicial por tratarse de un producto natural. Para demostrar que es significativamente diferente al producto natural el ácido amazónico debe tener una estructura química diferente a la del ácido del fruto amazónico natural y tener un efecto inesperado respecto al ya conocido para el ácido del fruto amazónico.

Esta última etapa del procedimiento de análisis resulta un paso significativo para que finalmente la USPTO estudie estas reivindicaciones que involucran productos naturales, valorando la existencia de una marcada diferencia estructural respecto a la molécula natural y valorando además, el efecto que aporta dicha diferencia. Para el caso de las reivindicaciones de método, esta última etapa del procedimiento de análisis implica que debe haber un elemento o etapa adicional que “integre el principio natural en el proceso” y que “adicione significativamente más que el principio natural en sí mismo”.

Este tipo de análisis no resulta extraño para los examinadores de patentes de la Oficina Colombiana, pues en las oficinas de patentes de los países de la Comunidad Andina siempre se han analizado así las reivindicaciones que reclaman descubrimientos, moléculas biológicas o procesos para preparar las mismas. Lo anterior teniendo en cuenta que el artículo 15 de la Decisión 486 establece que no es una invención un descubrimiento, y todo o parte de los seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza[7]. De esta manera, para que molécula biológica sea considerada una invención debe ser estructuralmente diferente a la molécula natural, cumpliendo así con el requisito de novedad, y esta diferencia debe resultar en un efecto técnico, para cumplir así con el requisito de nivel inventivo[8],[9].

Así las cosas, esta nueva guía para análisis de materia elegible de patente de la USPTO logra acercar mucho más a esta oficina de patentes con los criterios de materia patentable aplicados en otras oficinas de patentes del mundo, incluyendo la Oficina de Patentes Europea y las oficinas de la CAN. Igualmente, logra superar la controversia generada entre la mayoría de investigadores en medicina, para los cuales resulta incomprensible que haya patentes para las secuencias aisladas de DNA humano, como tal[10].

Por otra parte, aunque es todavía muy pronto para evaluar el efecto que tendrá esta nueva guía de examen, la USPTO indica que ésta será aplicada inmediatamente por los examinadores de patentes. Por ahora, han empezado a aparecer algunas críticas a la guía donde se mencionan entre otras cosas, que puede haber dificultades para establecer qué es una “marcada diferencia” de un producto o procedimiento reclamado[11] y se ha criticado, además, la falta de claridad respecto al peso que tiene cada factor cuando se valora la diferencia significativa de la materia reclamada[12].

Estas consideraciones deberán evaluarse con el tiempo para dar la mayor claridad a los inventores y a los examinadores de patentes que usarán la guía. Pero debe reconocerse que la guía 2014 de la USPTO renueva el concepto de lo que se considera patentable y deja atrás invenciones que marcaron avances importantes para la humanidad (como lo fue la penicilina), pero que hoy en día a la luz de la tecnología del ADN y de la caracterización molecular, no podrían reconocerse como invenciones patentables.

*Natalia Lamprea cuenta con un Máster en Biología y actualmente cursa la Especialización en Propiedad Industrial, Derechos de Autor y Nuevas Tecnologías de la Universidad Externado de Colombia.

**Ilustración por: Natalia Lamprea.

[1] 2014. Guidance For Determining Subject Matter Eligibility Of Claims Reciting Or Involving Laws of Nature, Natural Phenomena, & Natural Products. USPTO.

http://www.uspto.gov/patents/law/exam/myriad-mayo_guidance.pdf

[2] 12-398. Association for Molecular Pathology et al. v. Myriad Genetics, INC.,et.al. Slip Opinion. http://www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-398_1b7d.pdf

[3] 10-1150 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. Slip Opinion. (03/20/2012) http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf

[4] Arti K. Raiy Robert Cook-deeagan. “Moving beyond ‘isolated’ gene patents”, Science, 12 de julio de 2013, vol. 341, pp. 137-138.

[5] Ver Guía USPTO, 2014. Ejemplo B, reivindicación 1.

[6] Judicial exceptions include abstract ideas, laws of nature/natural principles, natural phenomena, and

natural products.

[7] Decisión Andina 486. Artículo 15.-“No se considerarán invenciones:

a) los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos;

b) el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural;…”

[8] Guía para Examen de solicitudes de patente y modelo de utilidad. Superintendencia de Industria y Comercio. 2012. Págs. 229-230. http://api.sic.gov.co/Documentos/Guia_Examen_Patentes.pdf

[9] Conde-Gutierrez C. y Díaz L. “Productos de la naturaleza y el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.” Propiedad Inmaterial, N°17 (2013): 263-281.

[10] Heidi Ledford (Nov 2, 2010). “US government wants limits on gene patents”. Nature News.

[11] Bereskin & Parr LLP. Amardeep S. Rana y Carmela DeLuca. Canada, Marzo 2014. “USPTO issues new subject matter guidance post-Myriad and Prometheus”. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=ec052bc3-2f25-4725-a5a3-228efe6d1363

[12] David Gass, Marshall Gerstein & Borun LLP. Publicado en Law360, March 2014. “10 Problems In The USPTO’s New Training Memo” http://www.marshallip.com/media/pnc/8/media.828.pdf