Impugnación de Patentes Farmacéuticas: Otra Alternativa a las Licencias Obligatorias

Por: Carlos Conde - Docente Investigador

Anteriormente en este Blog se discutió cómo la regulación en patentes en materia farmacéutica se ha centrado excesivamente en el uso de licencias obligatorias como mecanismo para asegurar la entrada de productos genéricos con el fin de reducir el costo de medicamentos.[1]Sin embargo, ni el Ministerio de Salud ni organizaciones sociales han logrado emplear de manera efectiva el uso de licencias obligatorias como se vio reflejado en el caso del Imatinib o Glivec discutido anteriormente en este blog.[2]

 

A pesar de lo anterior, Colombia ha estado en mora de regular y emplear otros mecanismos los cuales podrían ayudar a mitigar los alegados efectos negativos que tienen algunas patentes sobre medicamentos en Colombia. En particular, Colombia contempla dos mecanismos (i) las oposiciones en el tramite de patentes, particularmente del Ministerio de Salud, (ii) y la impugnación de patentes farmacéuticas cuando existen serias dudas sobre si una invención farmacéutica cumple con los requisitos de patentabilidad. El primer mecanismo fue discutido en detalle en una entrada anterior,[3]por lo que esta entrada se ocupará del segundo.

 

La impugnación de patentes farmacéuticas es un mecanismo mediante el cual se crea un incentivo a las compañías genéricas para que demanden la validez de patentes farmacéuticas por no cumplir los requisitos de patentabilidad (ej. novedad nivel inventivo, etc.) ante cortes o autoridades sanitarias.[4]Si una compañía farmacéutica genérica es exitosa en este tipo de proceso judicial, se le otorga, a manera de incentivo, un periodo de exclusividad para que explote el medicamento objeto del recurso judicial en el mercado. Esta figura tiene sus antecedentes en los Estados Unidos, la cual se reguló mediante el Hatch-Waxman Act.[5]

 

El Harch-Waxman Actestablece un procedimiento detallado para el tramite de este tipo de impugnaciones el cual envuelve tanto a la autoridad sanitaria norteamericana (FDA por sus siglas en ingles) y el sistema judicial.  En primer término, el proceso se da inicio cuando una compañía genérica al presentar por primera vez una solicitud para un registro sanitario de un medicamento genérico (conocido como solicitud abreviada para un nuevo medicamento, ANDA por sus siglas en ingles), señala en la ANDA que no viola ninguna patente farmacéutica o que dicha patente farmacéutica no es válida. Una vez, la FDA es notificada de la ANDA, corre traslado al titular de la patente de la presentación de la ANDA. Si el titular de la patente presenta una demanda por infracción contra el solicitante genérico dentro de los 45 días después de la notificación de la ANDA, la aprobación de la FDA para comercializar del medicamento genérico se pospone automáticamente por 30 meses, a menos que, antes de ese momento, la patente caduque o se considere no válida o no infringida ya sea por un acuerdo entre las partes o una decisión judicial. Si la empresa genérica logra ganar el proceso de nulidad de la patente ante autoridad judicial, o inclusive llegue a un acuerdo con el titular de la patente, la ley recompensa a la empresa genérica con un periodo de 180 días de exclusividad en el mercado. De esa manera se promueve que se agilice el mercado farmacéutico llevando a un acceso temprano a medicamentos que no cumplen requisitos mínimos en materia de propiedad industrial, y, en últimas, la protección las finanzas públicas en materia de salud.

 

Precisamente, esa fue la idea que se logró plasmar en el protocolo modificatorio al Tratado de Libre Comercio (TLC) entre Colombia y los Estados Unidos, cuando el congreso en un acuerdo bipartidista logró aprobar con cambios en el texto original del TLC.[6]Esta medida, liderada por ambos partidos norteamericano y el presidente Obama, buscaba, por lo tanto, mitigar las exigencias en materia de patentes sobre productos farmacéuticos en Colombia. Sin embargo, este último no ha reglamentado este tema a pesar de que el mismo Congreso colombiano lo implementó mediante la ley que ratifica tanto el TLC como su protocolo modificatorio.[7]Como ocurre en el caso de las oposiciones en el tramite de las patentes, Colombia está perdiendo una gran oportunidad de reglamentar mecanismos que conlleven de manera efectiva, y sin amenazar los derechos de los titulares de patentes, a garantizar el acceso a medicamentos.

 

[1]Carlos Augusto Conde-Gutiérrez, ‘El Ministerio de Salud Como Parte Legítima Para Realizar Oposiciones En Tramites de Patentes Farmacéuticas: Una Alternativa a Las Licencias Obligatorias’ (Blog Departamento Propiedad Intelectual, 2018).

[2]Carlos Augusto Conde Gutiérrez and Saray Consuegra, ‘Un Problema de Acceso a Medicamentos: El Caso Imatinib (Glivec) En Colombia’ (2015) <https://propintel.uexternado.edu.co/un-problema-de-acceso-a-medicamentos-el-caso-imatinib-glivec-en-colombia/> .Para un análisis más detallado ver: Carlos Augusto Conde Gutiérrez and Saray Consuegra, ‘Eficacia y Aplicación Terapéutica: El Caso Imatinib’, Antología Ibeoramericana de Propiedad Intelectual(Tirant Lo Blanch 2018).

[3]Conde-Gutiérrez (n 1).

[4]H. Grabowski et al. “Pharmaceutical patent challenges: company strategies and litigation outcomes.” American Journal of Health Economics3.1 (2017)

[5]Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act or Hatch-Waxman Act [Public Law 98-417]; para un analísis detallado del Hatch-Waxman Acty su impacto en el mercado farmaceutico de los Estados Unidos ver Federal Trade Commission, “Authorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term Impact” (2011, A Report of The Federal Commission)

[6]Binyamin Appelbaum and Jennifer Steinhauer, ‘Congress Passes Trade Deals, Ending 5-Year Standoff – The New York Times’ (NY Times, 2011) <https://www.nytimes.com/2011/10/13/business/trade-bills-near-final-chapter.html> accessed 2 July 2019.

[7]Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial entre EEUU y Colombia, 22 de Noviembre de 2006, implementado en Colombia por medio de la Ley 1166 de 2007