Patentes y la pandemia: Una oportunidad para la colaboración

Por: Luisa Herrera - LLM, Docente Investigadora

“La falta de solidaridad global y liderazgo representa un peligro inmenso para la humanidad” frase de Yuval Noah Harari en reciente entrevista realizada por LA NACIÓN de Argentina, refiriéndose a estos tiempos del COVID -19[1]. Dicha solidaridad es la que debe ser tanto el motor como el factor determinante en el devenir de las decisiones que se adopten alrededor de la investigación y del desarrollo de medicamentos y herramientas médicas para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento del virus.

En las próximas semanas el mundo conocerá el resultado de los ensayos médicos realizados a 453 pacientes con COVID -19 para comprobar la eficacia y seguridad del medicamento REMDESIVIR cuya patente es de la empresa Gilead Sciences y que habría sido desarrollada por esta en una primera medida para combatir el Ebola. Expertos esperan con expectativas positivas dichos resultados, aunque reconocen que realmente no muestra este medicamento beneficios claros relacionados con la enfermedad en los resultados provisionales, y deberá determinarse si las falencias del medicamento puede deberse a la demora en su administración, y es que al parecer podría garantizarse su eficacia si es suministrado a los pacientes una vez se ha diagnosticado. En el caso en concreto, se permitió el ingreso de los pacientes a los ensayos clínicos hasta 12 días después de haber iniciado los síntomas. Ahora, lo importante del futuro de esta y demás invenciones desarrolladas para atender el COVID-19 también será responder a los siguientes interrogantes: ¿Cuáles serán los mecanismos jurídicos a adoptarse por los estados para garantizar que dichas invenciones sean comercializadas a precios justos y razonables? ¿Cómo abastecer el mercado mundial con las cantidades de dichas invenciones para atender semejante emergencia universal? La solidaridad y los contratos de transferencia de tecnología parecen ser la respuesta[1]. Y Gilead ya dio muestra de ello al renunciar a la declaratoria de medicamento huérfano concedida por la FDA en pasados días en Estados Unidas, declaratoria que implicaba la extensión de protección de las patentes de manera temporal por 7 años más.

La economía colaborativa permite alcanzar los objetivos del sistema de propiedad intelectual: la innovación y la transferencia de tecnología

Esta crisis mundial, originada por un virus que no hace distinciones morales ni de ningún tipo, le ofrece a la humanidad la oportunidad de unirse y entender, finalmente, que es esa unión, esa solidaridad a la que apela Harari, lo que permite tanto la innovación como el progreso técnico.

Así vienen comportándose algunas de las compañías que han desarrollado tecnologías y medicamentos relacionados con esta pandemia; algunos ejemplos son los posibles acuerdos a celebrarse entre Glaxo Smith Kline y centros universitarios y de investigación para el uso de la tecnología denominada como adyuvante que permite mayor eficacia en las vacunas[2]. El doctor Manuel Guerrero, en reciente entrada de nuestro blog enuncia otros ejemplos haciendo alusión a la economía colaborativa y al papel protagónico que han desempeñado gigantes de la industria automotriz que se han asociado con el fin de fabricar y generar dispositivos y respiradores más eficientes. Empresas y centros de innovación con tecnologías 3D también se han comprometido con la fabricación de artefactos, utensilios médicos como hisopos nasales, ajustadores de mascarillas y demás instrumentos requeridos para atender de manera urgente las necesidades que impone el virus. El profesor Guerrero trae también ejemplos colombianos que por supuesto es de importante mención, estudio y también adopción, esto es el grupo “Covid-19 Crisis Colombia” en el que participan inventores de varios Hospitales como el HUN, San José y Militar con Universidades como la Nacional, Central, MIT y Toronto y la Sociedad Colombiana de Ingenieros con el fin de desarrollar innovaciones relacionadas con el virus. A nivel mundial puede observarse también que varias empresas están decidiendo liberar sus patentes para la investigación y desarrollo orientado al COVID -19.

Si bien nuestro sistema económico basado en el consumo y la desmedida competencia promueve y presiona el esfuerzo de cada uno por competir y llegarle al consumidor de maneras cada vez más efectivas, lo cierto es que es el aprovechamiento conjunto de las capacidades tecnológicas lo que permite obtener mayor innovación y transferencia tecnológica, y que todo ello esté orientado tanto al crecimiento individual como al social. El artículo 7º de los ADPIC ya señalaba que los objetivos del sistema de la propiedad intelectual son la transferencia de tecnología y la innovación para el beneficio social.

Además de los acuerdos de transferencia de tecnología que se están celebrando por las compañías que detentan invenciones relacionadas con el COVID, también valdría la pena evaluar la viabilidad de otros mecanismos jurídicos que podrían resultar óptimos para el anhelado balance de derechos. Los consorcios de patentes o pool de patentes constituyen otra figura contractual que, aunque en ciertos casos, podrían generar obstrucciones para la competencia, al darse en el marco de una emergencia sanitaria como esta podría evitarse las censuras y controles que excedan la urgencia requerida para el momento actual (Ley 155 de 1959 de Colombia). Los consorcios para la explotación de patentes consisten en contratos de licencia entre dos o más partes en los cuales dos o más entidades controlan un grupo de patentes sobre elementos necesarios para producir un determinado producto. Es posible interpretar los consorcios para explotación de patentes a favor o en contra de la competencia, dependiendo de los términos acordados entre las compañías involucradas y quien esté a cargo de la administración del consorcio. Las compañías farmacéuticas podrían crear un consorcio con las patentes requeridas por cada una de las compañías involucradas para crear un nuevo medicamento, o bien podrían otorgar una licencia a una compañía de genéricos sin el pago de derechos.

La importancia de esta modalidad de colaboración empresarial entre titulares de patentes deriva también de que, pese a sus posibles efectos negativos para la competencia, en otras circunstancias, también puede representar una alternativa contractual para la inclusión de competidores con tecnologías dependientes o complementarias entre ellas. Esto último posibilita reducir costos de transacción y precios de los productos finales, con ello se promueve el acceso de la sociedad a dichas innovaciones. El Medicines Patent Pool (MPP) creado por UNITAID en el 2010 ofrece un ejemplo de estos consorcios para la explotación de patentes a favor de la competencia. Los gobiernos de Brasil, Chile, Francia, Noruega y el Reino Unido instauraron UNITAID para favorecer la disponibilidad y asequibilidad de los tratamientos contra el VIH/SIDA, la malaria, la tuberculosis y enfermedades relacionadas. Dicho pool se ha manifestado frente al COVID indicando que “la Junta del Grupo de Patentes de Medicamentos (MPP) ha decidido ampliar temporalmente su mandato para incluir cualquier tecnología de salud que pueda contribuir a la respuesta global a COVID-19 y donde las licencias puedan facilitar la innovación y el acceso. Con el apoyo de Unitaid , esto permitirá a MPP ofrecer su experiencia en IP y licencias a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ayudar al esfuerzo global de cualquier manera que pueda.”[3]

 

Medidas viables para el Estado Colombiano.

¿Cuál debe ser el papel o la función de la Propiedad Intelectual ante la pandemia? ¿Cuáles son los mecanismos jurìdicos a los cuales el gobierno colombiano puede echar mano para hacer frente a la presente crisis? ¿Cómo garantizar que en la adopción de dichos mecanismos jurídicos no se sacrifique ni la innovación ni el acceso a invenciones por parte de los pacientes y de la población en general?

 

La discusión de estos temas requiere la objetivación de cualquier debate y para ello es necesario precisarse que no todos los desarrollos y tecnologías para prevenir, mitigar o atender a pacientes, se encuentran protegidos por derechos de propiedad intelectual, algunos puede que se encuentren en el dominio público como sucede con la cloroquina, otros solo cuentan con secretos empresariales; y para ello también debe recordarse que los métodos de diagnóstico y tratamiento médico no son patentables en nuestra legislación y que otros dispositivos médicos no alcanzarían a cumplir con los criterios de patentabilidad, novedad, altura inventiva y aplicación industrial. En consecuencia, plantear la licencia obligatoria como la única y más óptima solución para hacer frente a la pandemia no resulta ser del todo eficiente ni eficaz, como tampoco lo es, hacer uso de la actual crisis para concluir que las patentes son la consecuencia de todos los problemas en el acceso a invenciones y que por tanto deben ser eliminadas del ordenamiento jurídico.

 

Mediante el Decreto 476 de 2020 de Ministerio de Salud y Protección Social, se faculta a esta entidad para que, durante la emergencia social, económica y ecológica decretada mediante el Decreto 417 de 2020 o las normas que lo modifiquen o sustituyan, pueda “declarar de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas en el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID.” En consecuencia, las condiciones jurídicas estarían dadas para la posible concesión de licencias obligatorias sobre tales dispositivos, vacunas o demás tecnologías necesarias para atender esta emergencia.

 

Esta misma norma consagra mecanismos de flexibilización en los procedimientos de registros sanitarios y autorizaciones conferidas por el INVIMA, solución normativa similar a la que se ha venido adoptando en el seno de la FDA en Estados Unidos con ocasión de la Ley CARES sancionada por el presidente Trump. En efecto, dicha entidad ha emitido autorizaciones de uso de emergencia para permitir el sulfato de hidroxicloroquina y los productos de fosfato de cloroquina donados a la Reserva Nacional Estratégica(SNS) para ser distribuido y utilizado para ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19. Dicha posición se viene también adoptando por el INVIMA quien precisamente anunció mientras se publicaba esta nota el 6 de abril de 2020, que dejaría a discresión de los médicos el suministro de dichas medicinas, advirtiendo la importancia de ser cautos en el suministro de tales medicinas por los efectos secundarios que podrían derivarse de su consumo. Tanto la hidroxicloroquina como la cloroquina son medicamentos financiados por la UPC siempre y cuando sean utilizados para el tratamiento de la malaria; usos diferentes no estarían financiados por la UPC y tendrían entonces que ser prescritos por intermedio del MIPRES.

 

La evolución de las cosas hasta el momento indica entonces, que mientras se desarrolle una vacuna, las medicinas existentes, entre las cuales están las mencionadas y otras que se encuentran dentro de la categoría de antiretrovirales serán las indicaciones médicas a ser utilizadas para el COVID aunque su desarrollo hubiese sido empleado para atender enfermedades diversas. Se trata entonces del uso de “repurposing drugs” cuyas características demuestran que sus efectos en el ser humano permite no solo el tratamiento de las enfermedades para las cuales fueron creadas sino también de otras.

 

Lo cierto es que aunque no exista aún vacuna debe analizarse cuál será la mejor aproximación posible para facilitar el acceso a la misma, sea esta patentada o no, y lo mismo respecto de aquellos medicamentos sobre los cuales, existiendo aún derechos de patente, se tenga la garantía sobre su eficacia y seguridad para atender y tratar pacientes ya contagiados.

 

De lo anterior se concluye la necesidad de evaluar efectivamente cuáles son los modelos que otros países han adoptado así como recordar el crucial rol de los contratos de transferencia de tecnología en situaciones como estas en las que se requiere la gestión efectiva de los derechos hacia la optimización de costos que permita que los precios fijados no afecten bajo ninguna medida a los consumidores.

 

LOUIS JOSSERAND sostiene la necesidad de que los derechos, incluyendo aquellos que no cuenten con características altruistas sino egoístas como el derecho de propiedad, no puedan ejercerse en contravención o despreciando su misión social, a diestra y siniestra. Y es en virtud de ello y de la necesaria colaboración ante la situación actual que las farmacéuticas como Abbvie estén adoptando loables posiciones orientadas a permitir que terceros utilicen invenciones patentadas que tradicionalmente han sido utilizadas para el tratamiento del VIH. Igualmente, Labrador Diagnostics, después de que hubiere sido fuertemente criticado por la demanda por infracción de patentes presentada contra BioFire Diagnostics, declara que concederá licencia voluntaria sobre sus patentes referidas a pruebas COVID-19 y precisa que su acción había sido incoada para reclamar por el uso de sus patentes años atrás pero no por aquellos usos requeridos para atender la pandemia actual.

 

Debe promoverse la colaboración empresarial, tal como lo ha hecho la Federal Trade Commission (FTC) mediante su Declaración antimonopolio conjunta FTC-DOJ sobre COVID-19[4]. Ahora, ante la situación actual es cierto que depender de la solidaridad y de las licencias voluntarias parece ser una solución poco previsiva, de ahí la necesidad  de que el Estado colombiano eche mano también de las flexibilidades que contempla el mismo sistema de propiedad intelectual, las cuales para el efecto serían: 1) las licencias obligatorias e importaciones paralelas; 2) el uso del derecho de la competencia como mecanismo de control de conductas de titulares de derechos que pudieren significar la obstrucción de la competencia y que con ello se evite también el acceso efectivo a invenciones; 3) la posibilidad de suspender los derechos de propiedad intelectual en virtud del artículo 73 (b) del ADPIC. A continuación se explicará de manera somera cada una de estas opciones.

1. Licencias obligatorias:

Las licencias obligatorias son autorizaciones otorgadas por el Estado con el fin de que terceros puedan fabricar y utilizar derechos de propiedad intelectual sin la autorización del titular de estos.

Las razones de interés público que motivan la concesión de licencias obligatorias se encuentran reguladas en el artículo 65 de la Decisión 486, y se desarrollan con el Decreto 4302 de 2008 y la Circular Única de la Superintendencia de Industria y Comercio, título X, capítulo segundo, párrafo 2.2. En la decisión se consagraron los eventos en los que la oficina nacional competente debe otorgar licencias obligatorias: por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional. Resulta importante anotar que la naturaleza jurídica de las licencias obligatorias concedidas en estas situaciones no excluye el derecho del titular de la patente para continuar explotándola. De lo anterior se deduce una diferencia significativa de cara al concepto de expropiación de la propiedad tangible, una figura jurídica mediante la cual se le restringe al titular del derecho de dominio el ejercicio del mismo.

De conformidad con el decreto mencionado, el ministerio encargado de declarar el interés público o la situación de emergencia es el que corresponde al sector afectado. Así mismo, en dicha normativa se determinó que la Superintendencia de Industria y Comercio es la encargada de decretar las licencias obligatorias.

Desde el 23 de enero del 2017 se avalaron las importaciones paralelas originadas por licencias obligatorias otorgadas en países desarrollados, situación que anteriormente se prohibía por lo dispuesto en el artículo 31 (f) del Acuerdo sobre los ADPIC143, de conformidad con el cual un producto fabricado bajo licencia obligatoria debía principalmente, abastecer el mercado nacional. Es decir, países con deficiente infraestructura de producción tenían que encontrar la forma de abastecer el mercado nacional mediante licencias obligatorias internas, no era posible importar de países con suficiente capacidad de producción.

En el párrafo 6 de la Declaración de Doha de 2001 se consagró dicha preocupación, se le encomendó al Consejo de los ADPIC una regulación idónea del tema para poder subsanar los vacíos existentes. De esta forma, se reconoció y determinó lo siguiente: “que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.”

Para atender a la Declaración de Doha y después de cuatro años de intensas negociaciones, los Estados miembros de la OMC adoptaron la Decisión del 6 de diciembre de 2005, mediante la cual se acordó incluir una excepción (waiver) al literal (f) comentado con anterioridad. En efecto, se dispuso que en ciertas circunstancias debiera ser posible que un Estado miembro o varios de ellos, actuando en conjunto, otorgaran licencias obligatorias para proveer de medicamentos a un Estado extranjero que careciera de la capacidad necesaria para producir medicamentos esenciales para la población. En esencia, se creó un sistema de importaciones paralelas que beneficia a las naciones menos favorecidas para que puedan sacar provecho de licencias obligatorias. Adicionalmente, se acordó que los países desarrollados no podrían ser países importadores y aquellos países en vía de desarrollo con una capacidad relativa de producción, solo podrían beneficiarse en casos de extrema emergencia nacional.

Vale la pena anotar que en Colombia se acogió este sistema de importaciones paralelas por medio de la Ley 1199 de 2008 y fue regulado luego en el Decreto 1313 de 2010 del Ministerio de Protección Social.

2) Aplicación del derecho de la competencia.

El doctor Ernesto Rengifo ha sostenido que los derechos de exclusiva no representan inconveniente alguno en la competencia ni en el acceso a invenciones, es el uso y la explotación de dichos derechos lo que genera dificultades. Al respecto, el Dr. Rengifo manifiesta que “el ejercicio de un derecho de propiedad intelectual dentro de los límites de su contenido legal no implica una restricción de la competencia; sólo cuando su explotación excede su contenido legal, cualquier restricción de la competencia restante puede ser ilegal[5].

Así, cuando se evidencie que en la explotación de un derecho de propiedad intelectual se está excediendo del contenido de dicho derecho, generándose implicaciones abusivas y restrictivas en el mercado, causando efectos nocivos también en el acceso a medicamentos por parte del consumidor, podría, entonces, acudirse al derecho de la competencia para eliminar los efectos nocivos de tales prácticas.

3) Suspensión de derechos de propiedad intelectual 

Tanto en Canadá como en Alemania se ha decidido que mientras dure la pandemia, se suspenderán los derechos conferidos por las patentes. Esta solución pareciera ser extrema; sin embargo, en virtud de los artículos 7 y 8º del ADPIC, los Estados miembros tienen autonomía para acudir a mecanismos jurídicos y medidas de política pública que sean requeridas para evitar que en el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual se sacrifiquen derechos de interés superior como la salud de las personas.

Ahora, sería pertinente indagarse qué mecanismo jurídico le permitiría a un Estado suspender derechos de exclusiva. Si Colombia estuviera ante tal dilema, sería de difícil solución por cuanto implicaría la suspensión de una norma comunitaria, la Decisión 486 de 2000. Ahora, el South Centre mediante comunicado informal de 6 de abril socializado mediante twitter ha mencionado sobre la pertinencia de aplicar el literal b del artículo 73 del ADPIC, en virtud del cual no se podrá interpretar dicho acuerdo en un sentido en el que impida a un Miembro la adopción de las medidas que estime necesarias para la protección de los intereses esenciales de su seguridad.

Tal como lo sostiene el profesor Sessarego, los derechos no son un status individual sino que se trata de un dinámico fenómeno de relaciones de conducta. Y es que definitivamente, la única certeza que trae consigo esta pandemia es que todos y cada uno de nosotros estamos conectados. Así, en este artículo no se proponen soluciones radicales ni tampoco se plantea el eterno debate entre la abolición de las patentes o la supremacía de ellas sobre los demás derechos, aquí se aboga y se apela por la solidaridad, la cual podría reivindicarse mediante contratos de transferencia de tecnología. Ahora, de fallar en lo anterior, el mismo sistema de propiedad intelectual contempla flexibilidades, para lo cual el Estado Colombiano debe estar preparado para su uso. Se anhela con la unidad  y con la comprensión de que, cuando resulte necesario, la aplicación del derecho de la competencia y demás flexibilidades del sistema de propiedad intelectual para obtener un mayor equilibrio de derechos no pretende desconocer los derechos de exclusiva, sino garantizar que su objetivo siga siendo la innovación y la transferencia tecnológica.

 

 

[1] ANDREW JOSEPH, ADAM FEUERSTEIN, DAMIAN GARDE, y MATEO HERPER, Data for Gilead’s potential coronavirus therapy are coming soon. Here’s what you need to know; https://www.statnews.com/2020/04/06/gilead-remdesivir-data-coming-soon/

[1] La Nación, Yuval Noah Harari: “La falta de solidaridad global y de liderazgo representa un peligro inmenso para la humanidad”; https://www.lanacion.com.ar/el-mundo/yuval-noah-harari-la-falta-de-solidaridad-global-y-de-liderazgo-representa-un-peligro-inmenso-para-la-humanidad-nid2350906

 

[2] Actualización sobre las acciones de GSK para apoyar la respuesta global a COVID-19; https://www.gsk.com/en-gb/media/resource-centre/our-contribution-to-the-fight-against-2019-ncov/

 

[3] https://medicinespatentpool.org/mpp-media-post/the-medicines-patent-pool-and-unitaid-respond-to-access-efforts-for-covid-19-treatments-and-technologies/

 

[4] Disponible aquí: https://www.ftc.gov/public-statements/2020/03/joint-ftc-doj-antitrust-statement-regarding-covid-19

 

[5] García Ernesto, Del Abuso del Derecho al Abuso de la Posición Dominante, Segunda Edición, Universidad Externado de Colombia, Bogotá, 2014, página 263