Una mirada a la declaratoria de interés público que fundamenta las licencias obligatorias en el contexto colombiano

Por: Luisa Fernanda Herrera Sierra, Docente Investigadora, Candidata a Phd Luciana Spedei Scalante, Abogada en GHA in association with Clyde and Co – Colombia

La Resolución 453 de 2026, mediante la cual el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria las patentes asociadas a determinados antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C, debe leerse a la luz del precedente institucional abierto por la Resolución 20049 de 2024 de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la cual se concedió la primera licencia obligatoria en Colombia sobre una patente farmacéutica, relativa al medicamento Dolutegravir para el tratamiento del VIH. Aunque la Resolución 453 de 2026 no concede por sí misma una licencia obligatoria, sí constituye el presupuesto jurídico y procedimental necesario para que esta pueda ser solicitada y eventualmente otorgada respecto de las patentes correspondientes.

En esa medida, no se trata de una decisión aislada ni de una actuación surgida de un vacío normativo o práctico, sino de un nuevo eslabón dentro de una trayectoria reciente en la que el Estado colombiano ha comenzado a activar, de manera más decidida, las flexibilidades previstas en el régimen de patentes para atender necesidades de salud pública. Esta evolución se inscribe, además, en una trayectoria histórica marcada por el uso restringido, cauteloso y controvertido de las licencias obligatorias en Colombia. Si bien el ordenamiento jurídico nacional —en armonía con los ADPIC y la Decisión Andina 486 de 2000— reconoce expresamente la posibilidad de someter las patentes a licencias obligatorias, su aplicación en el sector farmacéutico había sido, hasta el caso Dolutegravir, más una posibilidad normativa que una herramienta efectivamente utilizada. Durante años, la figura enfrentó una considerable resistencia institucional, política y económica, lo que explica que su activación en materia farmacéutica tenga una especial relevancia jurídica y regulatoria. En este contexto, resulta necesario examinar más adelante la acción de incumplimiento resuelta por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 01-AI-2025, relativa a la licencia obligatoria otorgada sobre la patente del Dolutegravir mediante la Resolución 20049 de 2024, por tratarse de un precedente especialmente relevante para valorar la legalidad andina y la proyección institucional de este tipo de medidas en Colombia.

Las licencias obligatorias han sido empleadas principalmente en contextos de alta presión epidemiológica, en particular frente al tratamiento del VIH/SIDA en países como India, Tailandia, Brasil y Sudáfrica,[1] donde los altos precios de los medicamentos, la urgencia sanitaria, las restricciones de acceso y el fracaso de las negociaciones con los titulares de patentes han justificado su adopción o consideración[2]. Este patrón evidencia que dichas medidas han operado históricamente como mecanismos extraordinarios frente a fallas estructurales del mercado farmacéutico. No obstante, la experiencia comparada también muestra que la licencia obligatoria, o incluso la amenaza creíble de recurrir a ella, puede funcionar como herramienta de presión regulatoria para mejorar las condiciones de acceso y reducir precios, como ocurrió en Vietnam frente al antiviral Tamiflu durante la crisis de influenza aviar y en Estados Unidos durante la crisis del ántrax, cuando la presión gubernamental sobre Cipro permitió renegociar su precio de adquisición.

En el caso colombiano, una aproximación restrictiva a esta figura se reflejó durante años en la ausencia de otorgamientos efectivos, en casos emblemáticos como el de los medicamentos Kaletra y Glivec, donde primaron consideraciones relacionadas con la política exterior, la seguridad jurídica, la atracción de inversión extranjera y el campo de la regulación de precios en los medicamentos[3]. No obstante, esta tendencia comenzó a modificarse con decisiones más recientes, en particular con la Resolución 1579 de 2023 relativa al principio activo Dolutegravir[4]. En dicha decisión, el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la existencia de razones de interés público con el fin de habilitar el uso gubernamental de la patente, sustentando su determinación en un aumento progresivo de los casos de VIH en el país, el reconocimiento del Dolutegravir como tratamiento de primera línea recomendado por organismos internacionales y, especialmente, en las barreras de acceso derivadas de su elevado costo dentro del sistema de salud. Asimismo, se identificó que la protección mediante  patente sobre múltiples composiciones farmacéuticas que contenían este principio activo generaba una concentración del mercado y limitaba la capacidad de respuesta del Estado en términos de cobertura y sostenibilidad financiera.[5] En consecuencia, la Resolución no solo reconoció la legitimidad del uso de licencias obligatorias en contextos de salud pública, sino que materializó por primera vez de manera efectiva esta flexibilización.

El caso Kaletra constituye uno de los antecedentes más relevantes en Colombia por la discusión judicial y administrativa que generó en torno a las licencias obligatorias en materia farmacéutica, aunque no culminó en la concesión de la licencia. En dicho asunto, relativo a un medicamento para el tratamiento del VIH comercializado por Laboratorios Abbott, el Ministerio de Salud se negó a declarar la existencia de razones de interés público y, como consecuencia de ello, la Superintendencia de Industria y Comercio negó la licencia obligatoria solicitada. Ahora, en el escenario de la acción popular instaurada por asociación de pacientes, en primera instancia se consideró que Abbott había excedido los precios aplicables y se ordenó la adopción de medidas correctivas, el Tribunal Contencioso Administrativo de Cundinamarca revocó esa decisión al estimar que no se cumplían los requisitos para conceder la licencia obligatoria y que la garantía de la salud pública, así como la sostenibilidad del sistema, recaían principalmente en cabeza del Estado y no de la empresa titular de la patente. Esta aproximación refleja las dificultades que durante años enfrentó la aplicación de las flexibilidades del régimen de patentes en Colombia, en la medida en que el debate tendió a desplazarse hacia la regulación de precios y no hacia un análisis sustantivo de la procedencia de la licencia obligatoria. Algo similar ocurrió posteriormente en el caso Imatinib, en el que la discusión sobre la eventual declaratoria de interés público derivó en negociaciones y en una reducción significativa del precio del medicamento, sin que se consolidara una licencia obligatoria. Estos antecedentes evidencian que, hasta antes del caso Dolutegravir, la licencia obligatoria en Colombia había operado más como un mecanismo de presión, negociación y discusión institucional sobre el acceso a medicamentos que como una herramienta efectivamente concedida, lo que permite entender la relevancia jurídica y regulatoria de las decisiones más recientes en esta materia. Ahora el Estado se torna a considerar que la responsabilidad también recae en particulares.

En este contexto evolutivo, la Resolución 453 de 2026[6] debe entenderse como la continuación y profundización de una nueva línea de intervención estatal. A diferencia de etapas anteriores, en las que la licencia obligatoria era concebida como un recurso excepcional de ultima ratio, la decisión evidencia su consolidación como un instrumento jurídicamente viable y legítimo dentro de la política de salud pública.

La Resolución 453 de 2026 se enmarca en un procedimiento administrativo orientado a determinar la existencia de razones de interés público que justifiquen la imposición de licencias obligatorias sobre patentes relacionadas con antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C. En efecto, se reconoce que, a pesar de la alta eficacia de estos tratamientos, su acceso en el contexto colombiano se encuentra limitado por factores como el elevado costo, la concentración del mercado derivado de la protección mediante patente y las restricciones en la cobertura del sistema de salud. A ello se suma la insuficiencia de mecanismos alternativos, como la regulación de precios o la compra centralizada, que no han logrado garantizar un acceso amplio y sostenible, e incluso han evidenciado problemas de disponibilidad en determinados momentos[7].

En este escenario, la autoridad administrativa parte de la premisa de que el acceso efectivo a dicho tratamiento constituye un elemento esencial para la garantía del derecho a la salud, lo que justifica la intervención estatal mediante la figura de la licencia obligatoria. Así, la resolución inserta una problemática concreta de política pública: la tensión entre la sostenibilidad del sistema de salud y la protección de los derechos exclusivos derivados de las patentes farmacéuticas.

A partir de este contexto, la declaratoria de interés público se fundamenta en una comprensión amplia y es utilizada como eje central para habilitar la limitación de los derechos de patente en el ámbito farmacéutico. En este sentido, la decisión no se limita a una interpretación formal del interés público, sino que lo articula directamente con la garantía efectiva del derecho a la salud y la sostenibilidad del sistema.

En primer lugar, la autoridad administrativa identifica la existencia de barreras estructurales en el acceso a los antivilares de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C. Estas barreras, como se mencionó anteriormente, se derivan principalmente del alto costo de los medicamentos, la limitada competencia en el mercado y la consecuente restricción en la cobertura de los tratamientos. Así, el interés público se configura como una respuesta concreta a una problemática de acceso que afecta de manera directa a la población.

En segundo lugar, la Resolución vincula el interés público con la eficiencia en el uso de los recursos del sistema de salud. En un contexto de restricciones presupuestales, como es el caso de Colombia, el alto costo de los tratamientos no solo limita el acceso individual, sino que compromete la capacidad del Estado para garantizar la cobertura a una mayor proporción de pacientes. Por ende, la intervención mediante licencia obligatoria se presenta como un mecanismo que busca ampliar el acceso y optimizar la asignación de recursos públicos.

Adicionalmente, la autoridad reconoce que el régimen de Propiedad Intelectual, si bien protege los incentivos a la innovación, no puede operar de manera aislada de sus efectos sociales, y ello resulta acorde con el artículo 7 y 8 de los ADPIC cuyo espíritu y contenido reconocen que existen situaciones en las que los Estados miembros de la OMC están legitimados para adoptar medidas razonables para evitar que los derechos de patente se ejerciten de manera contraria al objetivo del sistema de patentes: la  promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones[8]. De esta manera, pareciera ser que el interés público actúa como un criterio que permite reequilibrar la relación entre exclusividad y acceso[9].

Por otra parte y tal como se señaló antes, la decisión se apoya en el marco jurídico internacional y comunitario que reconoce la legitimidad de las licencias obligatorias como flexibilidades del sistema de propiedad intelectual. En particular, se resalta que instrumentos como los ADPIC y la normativa andina no solo permiten, sino que contemplan expresamente la posibilidad de que los Estados adopten medidas orientadas a proteger la salud pública.

No obstante, desde una perspectiva crítica, la amplitud con la que se define el interés público[10] plantea interrogantes relevantes sobre sus límites. Así, su utilización como criterio habilitante puede generar un margen amplio de discrecionalidad administrativa. Esto resulta particularmente problemático en contextos donde la intervención estatal incide directamente en derechos económicos protegidos, lo que exige un estándar de justificación especialmente riguroso.

En definitiva, la Resolución 453 de 2026 evidencia una transformación en la forma en que el Estado colombiano concibe y aplica las licencias obligatorias en el ámbito farmacéutico. Más que una medida excepcional, la declaratoria de interés público se consolida como un instrumento legítimo de intervención orientado a corregir fallas estructurales en el acceso a medicamentos y a garantizar la efectividad del derecho a la salud. Asimismo, la amplitud del concepto de interés público y su utilización como criterio habilitante de la limitación de derechos de patente plantea desafíos, especialmente en un contexto marcado por compromisos internacionales y la necesidad de atraer inversión en sectores estratégicos.

En este marco, resulta especialmente relevante la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) proferifa el 27 de abril de 2026 en el marco del Proceso 01-AI-2025.[11] En dicha providencia, el TJCA declaró infundada en todos sus extremos la acción de incumplimiento interpuesta por ViiV Healthcare Company y Shionogi & CO., Ltda contra Colombia, mediante la cual se alegaba que la licencia obligatoria otorgada por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) sobre la patente del Dolutegravir – en el marco de la Resolución 20049 de 2024 – había vulnerado el artículo 65 de la Decisión 486, por no haber determinado con suficiente precisión la duración de la medida. El Tribunal consideró que la licencia sí cumplia con el requisito de temporalidad exigido por la norma andina, en tanto establecía criterios objetivos y verificables vinculados a la subsistencia de las razones de interés público que motivaron su otorgamiento, así como una fecha máxima de vigencia determinada. Esta decisión, adoptada por unanimidad, consolida la posición del ordenamiento jurídico andino frente al uso de las licencias obligatorias como herramienta legítima de protección de la salud pública, y refuerza la validez jurídica de la actuación del Estado colombiano en la materia. En consecuencia, la Resolución 453 de 2026, que sigue la misma lógica procedimental y normativa, se beneficia directamente de este procedente, que avala el marco jurídico en el que se inscribe.

En este sentido, el debate no radica en la legitimidad de la licencia obligatoria como herramienta jurídica —expresamente reconocida en el ordenamiento nacional e internacional—, sino en la necesidad de construir parámetros claros, consistentes y predecibles para su aplicación. Esta exigencia adquiere especial relevancia si se tiene en cuenta la escasa experiencia práctica en Colombia y el limitado desarrollo institucional sobre las causales, requisitos y operatividad de las flexibilidades previstas en el régimen de patentes. Precisar su alcance no supone restringir indebidamente su uso, sino dotarlo de mayor seguridad jurídica y permitir que opere dentro de un marco equilibrado de derechos e intereses. De este modo, la licencia obligatoria puede cumplir su función como mecanismo legítimo de interés público, sin desconocer la protección de la innovación ni la necesidad de garantizar el acceso efectivo a medicamentos. Solo a partir de ese equilibrio será posible consolidar un modelo sostenible que responda tanto a las exigencias del mercado como a las demandas del Estado social de derecho.

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[1] De acuerdo con el ITPC, en zonas geográficas como Europa Oriental, Asia Central y Latinoamérica se enfrentan unos precios medios elevados de los antirretrovirales de primera línea. Siendo en Europa Oriental y Asia Central un valor aproximado de 116 dólares, mientras que en Latinoamérica la cifra asciende a los 179 dólares, ITPC, (2020). Annual Report: Communities on the Frontline by ITPC Global

[2] Ministerio de Salud y Protección Social, (2015). Actuación Administrativa de Declaratoria de Razones de Interés Público-IMATINIB

[3] Rengifo, Ernesto. Derecho de patentes. 1.ª ed. Bogotá D.C: Universidad Externado de Colombia, EPUB. https://publicaciones.uexternado.edu.co/gpd-derecho-de-patentes-9789587725599.html

[4] Ministerio de Salud y Protección Social, (2023). Resolución 00000881 de 2023 “Por la cual se inicia de oficio el procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria” [02 de junio de 2023]

[5] Ministerio de Salud y Protección Social, (2023). Resolución 1579 de 2023 “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental” [02 de octubre de 2023]

[6] Ministerio de Salud y Protección Social, (2026). Resolución 000453 de 2026 “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa – AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria” [16 de marzo de 2026]

[7] Procuraduría General de la Nación, Boletín 1243 de 2023 “Procuraduría requirió al Ministro de Salud acciones efectivas por la escasez de medicamentos para el tratamiento de la Hepatitis C” https://www.procuraduria.gov.co/Pages/procuradur%C3%ADa-requirio-ministro-de-salud-acciones-efectivas-por-escasez-medicamentos-para-tratamiento-de-hepatitis-c.aspx

[8] Artículo 7 de los ADPIC. Organización Mundial del Comercio. (1994). Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)

[9] Ministerio de Salud y Protección Social, (2026). Resolución 000453 de 2026 “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa – AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria” [16 de marzo de 2026]

[10] Corte Constitucional, Sentencia T-517 de julio 7 de 2006, M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra.

[11] Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA), Sentencia del 27 de abril de 2026, Proceso 01-AI-2025, Acción de incumplimiento interpuesta por ViiV Healthcare Company y Shionogi & Co., Ltd. contra la República de Colombia por el supuesto incumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486. Magistrada ponente: Sandra Catalina Charris Rebollón.