I+D y Propiedad Intelectual ante la Pandemia Covid-19

Por: Carlos Conde - Docente Investigador

La pandemia del coronavirus (Covid 19) se ha convertido en sin lugar a duda en el reto más grande que ha tenido esta generación, desafiando la capacidad de gobiernos de reaccionar frente a semejante crisis y el estilo de vida de los ciudadanos frente a este tipo de amenazas globales. Las medidas han ido desde cuarentenas en países enteros, cambios en los aparatos productivos, y medidas económicas inimaginables hace apenas unos meses.

Otro aspecto que llama la atención ante esta emergencia sanitaria mundial, es cómo la comunidad científica y el personal médico han ganado una notoriedad sin precedentes. Hoy se habla que los héroes se encuentran en los hospitales, centros de médicos y demás puestos de emergencia, y no en los campos de batalla. De igual manera, los medios reportan sobre avances de diferentes grupos de investigación alrededor del mundo, los cuales se han dedicado a buscar tratamientos.

En efecto, las investigaciones se han acelerado gracias a la prontitud con la que el gobierno Chino secuenció el gen del virus y compartió la información en línea.^[1] Inmediatamente, diferentes grupos de investigación, particularmente en Estados Unidos, Inglaterra, Alemania y China empezaron importantes esfuerzos con diferentes vacunas y tratamientos para dar una pronta respuesta.

Por ejemplo, en el caso de Inglaterra, la Universidad de Oxford ha señalado que una vacuna ya desarrollada, ChAdOx1, y empleada en el tratamiento de otros virus que tienen características similares al Covid 19, como el Mers (otra clase de coronavirus), Ebola, tuberculosis y malaria, han arrojado resultados preliminares prometedores.^[2] El tratamiento es una inyección intramuscular que usa un virus inofensivo y no replicante para infiltrar el ADN del coronavirus. Inovio (Estados Unidos) se encuentra desarrollando una vacuna que busca crear plásmidos de ADN optimizados, los cuales son inyectados a los pacientes con el fin de que el ADN  se traduzca en proteínas que active el sistema inmune; para dicho proceso, es necesario emplear una tecnología diferente a la de una simple inyección.^[3]  Por otro lado, otras empresas como CureVac (Alemania) y Moderna (Estados Unidos) están empleando formas no tradicionales de vencer el virus, en particular empleando terapias basadas ARNm (ARN mensajero), lo que permite emplear una terapia la cual no necesita introducir un virus en el cuerpo del paciente para generar la respuesta inmune, como lo  hace ChADOx1, sino que genera una síntesis en el ADN del virus, haciéndola menos riesgosa para los pacientes.^[4]

Así mismo, otros medicamentos ya existentes utilizados para el tratamiento de enfermedades como la malaria, Zica, Ébola, etc., están empezando a ser analizados con el fin de emplearlos para aliviar los síntomas del Covid 19. Entre esta categoría se incluye el remdesivir, la terapia combinada de lopinavir y ritonavir (con y sin beta interferón), y chloroquine.^[5]

Aunque existe un alto interés en que estos tratamientos lleguen pronto a los pacientes, hay dos dilemas con los que se enfrentan estos medicamentos: aspectos regulatorios, es decir, la necesidad que tienen los medicamentos de cumplir con ciertas condiciones de eficacia y seguridad antes de llegar al mercado, y la producción y distribución de los mismos. Esto porque el desarrollo de medicamentos y vacunas requieren un complejo proceso de investigación y desarrollo (I+D) el cual viene acompañado de diferentes aspectos legales. Este proceso incluye diferentes etapas: descubrimiento, donde se busca diferentes componentes que pueden tener alguna actividad terapéutica; ensayos en animales para probar la actividad terapéutica;  ensayos clínicos en humanos los cuales buscan encontrar el mejor balance entre el tratamiento y sus efectos secundarios, fabricación y comercialización.^[6] Todas estas etapas son observadas por autoridades sanitarias, como el Food and Drug Administration en Estados Unidos o el Invima en el caso de Colombia,  las cuales buscan asegurar que los tratamientos que llegan a la población sean seguros.

Todos los tratamientos anteriormente descritos se encuentran en la fase de ensayos clínicos en humanos. El problema es que esta etapa no solo es la que más tiempo toma, por lo menos entre 12 y 18 meses, sino que también es la que más dinero requiere. Aproximadamente, el 15,5 de la facturación de las empresas se va en esta etapa.^[7] Adicionalmente, muchos de los tratamientos que pasan por ensayos clínicos no llegan al mercado al considerarse que no son seguros o eficaces cuando se experimenta en diferentes tipos de poblaciones. Por esa razón, los gobiernos y ONGs han destinado importantes recursos a las empresas líderes en el tratamiento de Covid 19 para costear los ensayos clínicos. La Unión Europea, por ejemplo, destinó 80 millones de euros a la empresa CureVac para que adelante esta fase experimental,^[8] mientras que, en Estados Unidos, Inovia ha recibido importantes sumas de ONGs como la Fundación Bill y Melinda Gates para el mismo propósito.^[9] Así mismo, la Universidad Oxford ha señalado que su vacuna podría ser empleada en Inglaterra en el verano europeo de forma experimental, esperando una producción en masa para finales de este año, debido a que la vacuna ya ha sido usado para tratar enfermedades similares al Covid 19.

Sin embargo, la etapa de producción y distribución de tratamientos para el Covid 19 puede traer grandes complicaciones a nivel mundial debido a su alta demanda, lo que potencialmente puede generar problemas acceso a pacientes, particularmente en países en vía de desarrollo como Colombia.

En efecto, uno de los principales cuellos de botella puede ser la capacidad de producirlos, particularmente aquellos tratamientos que aún se consideran experimentales como es el caso de las vacunas basadas en terapias ARNm, pues serían laboratorios en países desarrollados los que contarían con la capacidad de producirlos a larga escala, y quienes priorizaron la demanda local sobre la de otros países. Aunque Colombia a través del Instituto Nacional de Salud (INS) cuenta con equipos y personal capacitado para producir las vacunas para suplir la demanda local, resulta particularmente retador frente a nuevas tecnologías basadas en ARNm. En el escenario de la vacuna ChaAdOx1, la cual utiliza un método terapéutico más conocido, i.e. introducir un virus, el INS, e inclusive laboratorios para la producción de vacunas para animales como es el caso de Vecol, pueden emplearse para producir dichos tratamientos

No obstante, otro problema potencial es la protección por medio de patentes de estos tratamientos, lo que puede generar a su vez problemas de acceso. Esto se debe a que la patente le otorga a su titular el derecho a emplear la invención de manera exclusiva, no sólo limitando a que otros la puedan emplear, sino también dándole la libertad de establecer altos precios para su acceso.^[10] En el caso de los tratamientos anteriormente señalados la mayoría cuenta con patentes por lo menos en Estados Unidos y Europa. Por ejemplo, la Universidad de Oxford tiene aproximadamente 10 patentes para su vacuna para tratar diferentes enfermedades como el Zika y la malaria. Aunque esta institución no produce ni distribuye la vacuna, la licencia a Vaccitech para que esta a su vez  realice la producción y distribución. De igual manera, sobre medicamentos como el redemsivir existen patentes.

Aunque países como Colombia podrían eventualmente solicitar el uso de licencias obligatorias con el fin de producirlas localmente sin la autorización del titular de la patente,^[11] se debe preguntar si existe la capacidad técnica y los insumos necesarios en cabeza de empresas e instituciones locales para producirla en el territorio nacional. También bajo ciertas condiciones, como demostrar la imposibilidad de producirlo localmente y ser un país menos desarrollado, las naciones más pobres podrían obtener una licencia para importar de otro país que cuente con la capacidad técnica para hacerlos como es el caso de la India o China.^[12] Sin embargo, este último tipo de países, priorizaría la producción y distribución local. Otras potenciales soluciones frente a una posible situación referida a los elevados precios causados por la protección de una patente, es el uso del control de precios sobre el cual países como Colombia han recogido valiosa experiencia.

En fin, aunque no se ha llegado al pico de la pandemia a nivel mundial, el Covid 19 plantea más retos a la industria farmacéutica, la regulación en ensayos clínicos e inclusive la protección por vía de patentes.

 

 

 

 

[1] Roujian Lu and others, ‘Genomic Characterisation and Epidemiology of 2019 Novel Coronavirus: Implications for Virus Origins and Receptor Binding.’ (2020) 395 Lancet (London, England) 565 <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32007145> accessed 24 March 2020.

[2] Ian Sample, ‘Trials to Begin on Covid-19 Vaccine in UK next Month | Society | The Guardian’ (The Guardian, 2020) <https://www.theguardian.com/society/2020/mar/19/uk-drive-develop-coronavirus-vaccine-science> accessed 24 March 2020.

[3] Wen-Hsiang Chen and others, ‘The SARS-CoV-2 Vaccine Pipeline: An Overview’ [2020] Current Tropical Medicine Reports 1 <http://link.springer.com/10.1007/s40475-020-00201-6> accessed 24 March 2020.

[4] Darrel Etherington, ‘Moderna Could Make Experimental COVID-19 Vaccine Available to Healthcare Workers by Fall | TechCrunch’ (Tech Crunch, 2020) <https://techcrunch.com/2020/03/23/moderna-could-make-experimental-covid-19-vaccine-available-to-healthcare-workers-by-fall/> accessed 24 March 2020.

[5] Medical Xpress, ‘European Clinical Trial Starts on Possible Coronavirus Treatments’ (Medical Express, 2020) <https://medicalxpress.com/news/2020-03-european-clinical-trial-coronavirus-treatments.html> accessed 24 March 2020.

[6] Carlos Augusto Conde Gutiérrez, Innovación y Capacidades En La Industria Farmacéutica: Una Perspectiva Desde Colombia(Universidad Externado de Colombia 2020).

[7] ibid.

[8] European Pharmaceutical Review, ‘EC Offers €80m to CureVac for COVID-19 Vaccine Development’ (European Pharmaceutical Review, 2020) <https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/115517/ec-offers-e80m-to-curevac-for-covid-19-vaccine-development/> accessed 24 March 2020.

[9] Brian Orelli, ‘Inovio Gets $5 Million From Gates Foundation for a Device to Deliver Its Coronavirus Vaccine | Nasdaq’ (Nasdaq, 2020) <https://www.nasdaq.com/articles/inovio-gets-%245-million-from-gates-foundation-for-a-device-to-deliver-its-coronavirus> accessed 24 March 2020.

[10] Ernesto Rengifo García and others, Derecho de Patentes (Ernesto Rengifo García ed, Universidad Externado de Colombia 2016).

[11] Luisa Fernanda Herrera Sierra, ‘Las Patentes y Las Flexibilidades Del Acuerdo Sobre ADPIC’ in Ernesto Rengifo García (ed), Derecho de Patentes (Universidad Externado de Colombia 2017).

[12] Así lo establece el Párrafo 6 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y Salud Pública del 14 de Noviembre de 2001 de la Organización Mundial del Comercio