Los Certificados Complementarios de Protección: las cuestiones planteadas a la Corte Justicia de la Unión Europea y los efectos de sus respuestas

Por: Lina María Díaz Vera - Asistente de Investigación

La interpretación prejudicial planteada a la Corte de Justicia de la Unión Europea en el caso Actavis Group Ptc. v. Boehringer Ingelheim sobre la regulación de los Certificados de Protección Complementaria, podría tener grandes implicaciones en la industria farmacéutica y el ejercicio indebido o anticompetitivo de las patentes.

Octubre de 2013

Palabras clave:  Certificados Complementarios de Protección, Patentes, Medicamentos.

La interpretación prejudicial planteada a la Corte de Justicia de la Unión Europea en el caso Actavis Group Ptc. v. Boehringer Ingelheim sobre la regulación de los Certificados de Protección Complementaria, podría tener grandes implicaciones en la industria farmacéutica y el ejercicio indebido o anticompetitivo de las patentes.

Los Certificados Complementarios de Protección (CCP en adelante) son derechos de Propiedad Industrial que fueron creados en el Reglamento 1768/92, expedido por el Parlamento y el Consejo Europeo, con el objetivo de fomentar la investigación dirigida a la creación de medicamentos y, así, mejorar la salud pública. Estos certificados extienden la protección temporal otorgada con la patente hasta por cinco años, con lo que se busca compensar el tiempo que transcurre entre la obtención de las patentes sobre los compuestos medicinales y la autorización de comercialización de los mismos , dado que en este período pese a tener la patente no es posible explotarla económicamente.

Los requisitos que deben satisfacerse para que un país miembro de la Comunidad Europea conceda un CCP se encuentran en el artículo 3 del Reglamento 469 de mayo de 2009. Estos requisitos son:
a) El producto debe estar protegido por una patente base en vigor.
b) El producto debe haber obtenido una autorización de comercialización conforme con la legislación de la Comunidad (esto es según la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE)
c) El producto puede haber sido objeto de un CCP anterior.
d) La autorización de comercialización señalada en el requisito del literal c), debe haber sido la primera que se concede al agente activo como medicamento.

El primer y cuarto requisitos fueron interpretados por la Corte de Justicia de la Unión Europea (en adelante CJUE) en el caso Medeva v. Comptroller General of Patents . Respecto del primero, la CJUE indicó que, para asegurarse de que el producto está protegido por una patente base vigente, el producto mismo debe estar contenido de forma expresa dentro de las reivindicaciones de la misma.

Valga resaltar que según el mismo Reglamento, por producto debe entenderse “el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento”.

Ahora bien, sobre el cuarto requisito, también en el caso de Medeva v. Comptroller, la CJUE sostuvo que las oficinas nacionales de propiedad industrial podrán expedir CCP sobre la combinación de dos productos o principios activos, incluso si la autorización de comercialización se refiere a productos adicionales a los que serán objeto del CPC.

Sin embargo, el caso Actavis Group Ptc. v. Boehringer Ingelheim ha planteado nuevos interrogantes frente a la concesión de los CCP, cuyas respuestas podrían tener grandes implicaciones en la industria farmacéutica.

La multinacional Boehringer Ingelheim obtuvo en 1998 una patente sobre un compuesto llamado termisartan, empleado para tratar la hipertensión, esta patente expiró en enero de 2012. Posteriormente Boehringer Ingelheim solicitó un CCP sobre la combinación de dos agentes activos o productos, termisartan y hydrochlorothiazide. Debido a que el segundo compuesto, hydrochlorothiazide, no estaba expresamente dentro de ninguna de las patentes de la compañía, suspendió el proceso de concesión del CCP, mientras solicitó y logró la enmienda de una de sus patentes, de forma que el compuesto faltante fuese agregado en una nueva reivindicación. Luego de lograr tal enmienda, Boehringer Ingelheim dio continuidad al trámite del CCP que finalmente fue concedido.

La compañía farmacéutica Actavis Group Ptc, puso en tela de juicio la validez del CCP de Boehringer Ingelheim, con el objetivo de comercializar productos que también son una combinación de termisartan y hydrochlorothiazide, justamente el genérico del medicamento de Boehringer Ingelheim, y de esta forma evitar el riesgo de infringir las patentes de su contrincante.

Las dos partes de esta controversia coincidieron en que para decidir sobre la validez del CCP es necesario un pronunciamiento de la CJCE sobre la interpretación del artículo 3 del Reglamento, respecto del cual plantearon cuatro preguntas, la primera de ellas plantea un interrogante cuya respuesta podría incentivar el uso de los CCP de forma abusiva y anticompetitiva.

En efecto, la primera pregunta planteada a la CJUE fue si una patente que ha sido modificada luego de su otorgamiento y antes o después la concesión de un CCP, puede ser considerada como la “patente base en vigor” con el propósito de cumplir el primer requerimiento del artículo 3ª del Reglamento 469 .

Considerando que las enmiendas que se realicen a las patentes luego de su concesión tienen efecto retroactivo, es decir, se entiende que siempre hicieron parte de la misma, y sumando a esto que la protección concedida por los CCP, si la CJUE interpreta el Reglamento 469 en el sentido de que las patentes de “base en vigor” pueden ser modificadas en cualquier momento, incluso durante la concesión del CCP, como ocurrió en este caso, seguramente se incentivarán comportamientos que obstaculizarán el acceso a los medicamentos y fomentarán conductas anticompetitivas en la industria farmacéutica, como ocurrió en el caso de AstraZeneca contra la Comisión Europea y el caso Pfizer ante el Tribunal Administrativo Regional de Lazio de la República italiana, empresa (consulte anterior reseña aquí). Lo anterior, resultaría a todas luces contrario al objetivo que sirvió de fundamento a la creación de los CCP.